基本信息
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项目经验
已完成的BE预试验品种
12 项 阿达木单抗、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片、利伐沙班、埃索美拉唑肠溶片、苯磺酸左旋氨氯地平片、银杏二萜内酯葡胺注射液、非洛地平缓释片、头孢呋辛酯片、富马酸喹硫平片、盐酸西那卡塞片、尿促性素皮下注射液
已完成的正式BA/BE试验品种
11 项 阿达木单抗、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、利伐沙班、埃索美拉唑肠溶片、苯磺酸左旋氨氯地平片、银杏二萜内酯葡胺注射液、非洛地平缓释片、头孢呋辛酯片、富马酸喹硫平片、盐酸西那卡塞片、尿促性素皮下注射液
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
37 项 柯诺拉赞片、盛格列汀片、亚格拉汀胶囊、促性腺激素皮下注射液、sy008胶囊、sy005注射液、甲磺酸帕珠沙星滴耳液、加格列净片、m6g注射液、依达拉奉舌下片、吗丽福肽注射液、泰乐地平片、左奥硝锉酯二钠
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,非房室模型分析,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,First-in-human试验,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,洗脱期需特殊处理品种,受试者为患者的品种,口腔速溶膜剂,缓控释制剂
其他项目经验情况
碳14标记药物人体示踪试验：[14C]甲苯磺酸塞拉替尼、[14C]盐酸安罗替尼混悬剂、[14C]马来酸艾维替尼混悬剂、[14C]恩莎替尼混悬剂、[14C]耐克替尼、[14C]hs10296
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
研究团队
一、PI简介：
PI:邵凤博士
中国药科大学药代动力学重点实验室博士，澳大利亚南澳大学博士后，近5年来作为主要研究者负责I期临床项目50余项。邵凤博士在新药研发的 I期临床研究方面有着丰富的经验，尤其在创新药PK/PD耐受性和安全性研究，碳-14物料平衡和生物转化研究，药物药物相互作用研究，生物等效性研究等方面。
二、研究成员
一期病房占地900平方米，有3名专职医生，6名专职护士，药学背景人员5名，以及数名临床协调员及后勤人员，并与院内各临床科室有长期友好合作。
三、经验介绍
过去5年承接项目50余项，其中创新药占46%，仿制药（含Biosimilar）占比33%，14C标记药物人体示踪试验6项，
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