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镇江市第三人民医院(镇江市传染病医院) 2022-06-08
机构电话:
-
机构传真:
-
机构邮箱:
-
接待时间:
-

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-01
观察床
60 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址

联系方式

机构办主任
蒋亚萍
1287774853@qq.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
高血压、抗生素、抗感染、高血脂、降糖类、精神类品种:口服剂型和注射剂型
已完成的正式BA/BE试验品种
高血压、抗生素、抗感染、高血脂、精神类、降糖
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
中枢神经类
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,内源性药物,高变异药物
其他项目经验情况
其他项目经验:受试者管理、招募

研究团队

彭如冰,男,主任医师,镇江市心血管专业委员会委员,试验病房主任兼ICU主任。从事临床工作二十余年,擅长高血压、冠心病、糖尿病、慢性腹泻等内科常见病、多发病的诊断和治疗,在心肺脏复苏、休克、心功能不全等危重病人抢救治疗中有着丰富的经验。 I期临床研究中心研究团队人员具备扎实的理论基础、熟练的操作技能,是一支技术精湛、高素质的医护团队。团队包括病房主任1名、主要研究者5名,护士长1名,均具有过硬的专业知识和ICU抢救经验,此外还有研究医生2名,研究护士5名,药师3名,同时储备了一批兼职医生10名和兼职护士20-40名梯队,作为后备力量,随时准备充实到研究团队中。中心内所有全职和兼职医护人员均接受过系统、严格的GCP、Ⅰ期临床试验相关知识及法规培训,并在培训后参加考试,合格后获得培训证书,除国家局GCP证书外还有江苏省药学会在本中心组织的现场培训考核证书。
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更多介绍

中心依据相关法规文件,并结合医院实际,制定了科学完善的管理制度、质量管理体系、仪器设备标准操作规程、软件应用操作规程等。Ⅰ期临床研究中心研究团队人员具备扎实的理论基础、熟练的操作技能,是一支技术精湛、高素质的医护团队。团队包括病房主任1名、主要研究者5名,护士长1名,均具有过硬的专业知识和ICU抢救经验,此外还有研究医生2名,研究护士5名,药师2名,同时储备了一批兼职医生10名和护士20-40名梯队,作为后备力量,随时准备充实到研究团队中。中心内所有全职和兼职医护人员均接受过系统、严格的GCP、Ⅰ期临床试验相关知识及法规培训,并在培训后参加考试,合格后获得培训证书,除国家局GCP证书外还有江苏省药学会在本中心组织的现场培训考核证书。 2017年11月-2018年1月期间,主要研究者2名、研究护士3名、药师2名及质控人员1名均在上海市公共卫生临床中心进行实地培训学习。 试验病房设在病房楼三楼,建筑面积约1500平方米,设有床位60张。设有符合急诊抢救标准配置的抢救室、独立的知情同意室、专用的受试者接待室、休息室、采血室、心电室、治疗室、样本处理室、样本储存室等功能室,确保受试者的安全和试验的顺利开展。中心内有宽敞的就餐及活动区域,整个研究中心实现wifi全面覆盖,为受试者提供了一个安全舒适的入住环境。工作区设有医生办公室、监查员接待室、临床协调员办公室等,为相关工作人员提供了良好的工作环境。 办公场所设在急诊楼三楼,设有主任办公室、研究者办公室、临床协调员办公室、资料室及会议室等,办公设施齐全。在接待国内、省内专家参观指导的过程中,研究中心的布局、设备、设施、运营标准得到了专家们的一致高度评价:在国内处于领先水平! 受试者区域及办公区域均采用门禁监控系统实施封闭式管理,研究中心的技术服务提供方为自2016年开始上海公卫提供技术服务和招募服务的专业企业,对受试者招募和管理有丰富的经验和严格的SOP制度,得到上海公卫和许多申办单位的高度认可。 本中心采用的Ⅰ期临床软件为北京中兴正远的《药物临床试验信息管理系统》,实现全国联网,且与院内HIS系统对接,检查数据及时共享,实现电子化信息系统管理,监查员可以根据自己的授权直接监查本项目所有试验数据。 本中心在2014年就取得了国家药物临床试验机构资质,配置符合要求的中心药房,药房内温湿度实时监控、记录。
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