PI及研究团队 Ⅰ期药物临床试验研究室概况 北京朝阳医院Ⅰ期临床试验研究室，于2006年6月通过了国家认证，现有1个Ⅰ期病区和1个分析实验室。 Ⅰ期病区严格按照GCP要求建设和管理，具备良好的试验环境和工作环境，共有专用床位25张，设有受试者观察室、治疗室、接待室、活动室、值班室等多个单元，抢救设备和药品齐全，能够充分保障受试者权益和安全需求，满足Ⅰ期临床试验的需要。已建立Ⅰ期病房文件体系，其中包含病房管理制度（22项） 、工作职责（10项） 、标准操作规程（55项）、应急预案（20项） 、诊疗常规 （12项）等共计119项，严格遵循CFDA指导原则。 分析实验室已建立CNAS质量管理体系并通过认可。分析实验室具有优质的软硬件条件，实验用仪器设备如下：LC-MS/MS（5500QTRAP，API5500，API3200）质谱仪3台、精密电子分析天平、低温冰箱、低温高速离心机、氮气吹干浓缩仪、固相萃取仪、超净工作台及微量加样器（规格齐全）等，总价值2000多万元，能够满足Ⅰ期工作的需要。主要仪器均有操作规程、维修保养制度及专人负责制度，并按国家有关规定对部分仪器设备定期进行计量检定。 研究室具有优质的软硬件条件，也具有更为合理的试验设计理念和严格的SOP，确保得到真实可靠的研究结果。在基地审核和试验项目的现场考核中，受到国家CFDA审评中心、北京市药监局等领导及专家组的好评。2014年及2017年分别成功获批科技部“十二五”GCP平台、“十三五”一致性评价子课题“精神类药物的仿制药一致性评价”和“化学注射剂一致性评价的探索研究”等资助，累积经费达1418万元。可开展创新药物的药代动力学和安全性研究、生物等效性评价、仿制药一致性评价；基于遗传差异的药物代谢动力学、药效动力学研究；采用液质快速筛查临床研究中药物滥用和合并用药。 技术队伍 刘丽宏，女，1968年6月出生，主任药师，教授，博士生导师，现任首都医科大学附属北京朝阳医院总药剂师、药物临床试验机构副主任、药事部主任、Ⅰ期研究室主任。从事医院药学管理和科研工作，主要研究方向：医院药学、分子药理学、药代动力学、药物基因组学等研究。中华医学会临床药学专委会常委，中国女医师协会常务理事、药学专委会主任委员、北京药学会应用与转化药学会主任委员等。2003年起担任第二炮兵总医院药剂科副主任、主任、临床试验机构办公室主任，2012年3月调入首都医科大学附属北京朝阳医院。近5年来，在SCI和核心期刊发表文章100余篇，获军队医疗成果三等奖3项，发明专利7项。承担科技部“十二五”和“十三五”GCP 平台、重大新药创制、863 课题、国自然基金等20 余项、负责Ⅰ期临床研究60余项。先后荣获全国“三八”红旗手、 “全国十大新和谐女性”、“首都优秀医务工作者”、 北京市“三八红旗手”、“第二炮兵抗震救灾先进个人”，并荣立三等功。获军队优秀专业技术人才岗位津贴二、三类各一次。2004年、2005年、2011年、2015年多次参加了国家药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，完成了培训计划全部课程，并取得培训证书。参加国家GCP检查员培训，具有在CFDA药审中心工作经历，已负责完成70余项Ⅰ期临床试验。 Ⅰ期研究具体负责人 李鹏飞，男，1980年8月出生，硕士研究生。首都医科大学附属北京朝阳医院，药事部药学研究中心，副主任药师。2006年7月至今先后在二炮总医院和北京朝阳医院药事部工作，2016年在美国印第安纳大学医学院研修半年。主要从事临床药理、临床中毒诊断、代谢组学研究等工作，负责Ⅰ期药物临床试验研究室和质谱检测实验室日常管理和运行，曾兼医院国家药物临床试验机构秘书。熟悉Ⅰ期药物临床试验和质谱进行药物分析的全过程，有15年药物临床药代动力学和药效学研究经验。硕士期间实习实验室为吉林大学生命科学学院药物代谢研究中心，在顾景凯教授的指导下从事药物分析和药物代谢动力学工作，参与/完成课题共11项。2006年至2012年5月在二炮总医院药学部工作，负责药物临床试验机构秘书工作，参与质控小组质控工作，协助各专业组迎接CFDA、总后项目核查工作。参与完成Ⅰ期药物研究室药代动力学和生物等效性试验30余项，主要完成分析方法的建立、生物样本的分析测试、数据的统计分析、药代动力学评价和总结报告等工作。2012年6月至今在首都医院科大学附属北京朝阳医院工作，负责Ⅰ期药物临床试验的具体开展工作，组织开展耐受性试验、药代动力学试验和生物等效性试验40余项。2005~2018多次参加CFDA、WHO、昆泰等组织的GCP培训，参加国家GCP检查员培训。发表论文60篇，其中SCI 12篇。