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成都市第五人民医院 2023-08-22
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-
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接待时间:
工作日:08:-12:00,14:00-17:30

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-07-17
观察床
99 张  可增至:111 张
抢救床位数
9 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,患者(不含肿瘤)

联系方式

李老师
cd5ctorg@126.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
10 项   
已完成的正式BA/BE试验品种
20 项   
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
15 项   
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
5 项   
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
5 项   
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,受试者为患者的品种
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
内分泌科,老年科,呼吸科,心内科,风湿免疫科等专业
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究

研究团队

I期研究团队共有有17 名全职工作人员, 其中包括11名研究者,6名CRC。所有研究人员均经过国家级GCP培训并获得合格证书,为开展I期临床试验提供诊断、治疗、管理、服务及安全等全方位支持。 I期中心至今已开展50余项临床试验,已完成了从简单的仿制药,BE试验到I类创新药临床试验的跨越,试验对象从健康人扩展到各科类病人。合作的企业包括Nichi-lko Pharmaceutical Co. Ltd.、惠氏制药、雅培、扬子江、科伦、苑东、海思科等国内外知名药企。前期开展的临床试验已有5个项目通过国家局现场核查,已取得5个生产批件。
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更多介绍

I期中心研究病房占地面积3767平方米。环境独立、分区合理、设施一流、设备精良,安全性高。能够保障临床试验的顺利实施,满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作,同时保证受试者的安全及隐私。 I期中心共设12间临床观察室,研究病床99-120张,具有独立的受试者接待室、检查室、宣教室、活动室、药品保存室、标本采集室、样本保存室、监护室、资料室、办公室、值班室等,以全面保证试验的顺利开展,同时,抢救设施齐全,配有呼吸机、心电监护仪、除颤仪等设备,并开辟抢救绿色通道保障受试者安全。观察室均具备氧气、监护室负压吸引及床旁呼叫系统,病房内设独立的抢救室及完整的医疗急救设备,同时与医院急救中心建立绿色通道,确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。
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