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基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2018-11-09
观察床
32 张
可增至:39 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
昆明医科大学第一附属医院呈贡分院急诊2楼
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
1 项 成功完成氢溴酸伏硫西汀预实验
已完成的项目经验类型
生物等效性试验
其他项目经验情况
该院临床试验机构1998年通过机构认证,目前具有药物临床试验资格专业14个,自2011年1月至今,承担了81项药物临床试验,其中国际多中心临床试验项目12项。医院具有完备的新药临床研究基础设施和技术条件。目前,已有百余名参加临床研究的人员在国内外接受过临床试验相关法规的正规培训。具备多年开展国内、国际多中心多项各期临床试验的经验。
其他情况:机构所有成员均通过了严格系统的GCP及相关法律法规培训,且相继赴北京大学第三附属医院、郑州大学第一附属医院等机构进修学习药物Ⅰ期与BE临床试验相关内容。机构成员
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
目前在研项目2项
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,遗传药理学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
研究团队
吴晖,女,副主任药师,硕士生导师,昆明医科大学第一附属医院药剂科主任,毕业于北京大学医学部药学专业,主要研究方向为药物代谢动力研究,新药研发及医院药学管理。于2004年-2005年在北京大学第三医院药物临床试验基地Ⅰ期实验室进修,参与多个药物Ⅰ期试验课题,具备一定的经验,发表相关论文数篇。目前为云南省医学学科带头人,主持及参与国家自然科学基金1项,省级重大专项1项、面上项目1项、厅级科研课题3项,获国家专利2项、云南省科技进步三等奖2项,云南省卫计委科技进步三等奖2项。担任中华医学会临床药学分会青年委员会委员、云南省药学会医院药学专委会副主任委员、云南省医学会临床药学分会副主任委员、云南省医师协会药物临床评价与研究专委会常委,同时担任《中国临床药理学杂志》、《今日药学》等多家杂志编委。
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更多介绍
昆医附一院Ⅰ期临床试验研究室于2018年11月9日正式揭牌,建筑面积1000余平方米,位于昆医附一院呈贡新院区。Ⅰ期临床试验研究室隶属于科教处,授权于药剂科进行筹建及管理。研究室主任由药剂科主任吴晖担任,全程指导临床试验工作,研究团队由研究医生、研究护士、药物管理员、样本处理员、样本管理员、资料管理员、QA、QC等十余名成员组成,所有成员均通过了严格系统的GCP及相关法律法规培训。目前,研究室已制定试验相关SOP七十余项,管理制度十余项,并对团队成员进行了SOP及管理制度培训,保证整个临床试验操作规范统一。
研究室设有32张专用床位、1张抢救床位。设有单独的受试者接待室、体格检查室、观察室、治疗室、样本处理室、样本储存室、抢救室、药品储存室、资料储存室、办公室、值班室、配餐间、会议室等,有独立的受试者筛查区域、釆血区域、用餐区域及活动区域,病区相对独立,安全性良好,并具备受试者管理系统等软件,可满足Ⅰ期临床试验全流程操作。受试者观察室具备独立卫生间,所有床位均安装设备带,含中心供氧、中心负压、中心传呼系统设备。抢救室具备完善的抢救设备及药品,如心电监护仪、除颤仪等,抢救人员资历深厚,经验丰富。同时,研究室紧邻医院急诊科,并与急诊科建立了绿色通道,可实现快速转诊,最大限度地确保受试者安全和试验顺利进行。
Ⅰ期临床试验研究室整个区域WIFI覆盖,环境舒适整洁,活动区域设有沙发、电视、书籍等生活休闲娱乐设施,所有观察室、走廊、护士站、办公室、治疗室等区域均配有CDMA同步时钟及24小时监控系统,研究室所有出入口及重要房间如药物储存室等均安装门禁系统,所有冰箱、药物储存室及资料储存室均安装了温湿度控制系统,可实时对温湿度进行记录及监测。试验室所有对外窗户都进行了限位设置,最大程度保护受试者隐私和安全。
研究室目前具备心电图机1台、高速冷冻离心机2台、海尔-80℃超低温冰箱2台、-20℃低温冰箱1台、2-8℃低温冰箱1台、生活冰箱1台、雪花制冰机1台、超声波身高体重测量仪1台、酒精呼气测试仪2台、血压仪2台、额温仪2台、投影仪1台、打复印机2台、标签打印机2台,电脑若干等。
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