上海市第六人民医院Ⅰ期临床试验病房，隶属于上海市第六人民医院药物临床试验机构，以临床药代动力学、药物制剂生物利用度及生物等效性评价研究、药物的体内外代谢研究为主要方向。病房建筑面积2000平方米，拥有42张专用床位（含3张抢救病床）。病区配备了GPS同步时钟、海尔实时在线温控系统、全区监控系统及门禁系统，确保试验人员的安全和隐私；抢救病房配有多种医疗抢救设施，能满足保障受试者安全的需要；同时设有受试者更衣室、活动室、休息室、接待室，能满足受试者参与试验的舒适、便利和隐私权保护。 I期临床试验病房建立了较为完善的管理制度和标准操作规程（SOP），共计141项，包含招募筛选、病房管理、质量管理、知情同意、受试者管理、操作程序、仪器管理、应急预案、药物管理、文件和档案管理等方面，覆盖I期临床试验全过程，为Ⅰ期临床试验开展奠定了坚实基础，提供了可靠保障。I期临床试验病房配备专职质控员，严格按照相关法律法规、I期临床试验管理制度和SOP，对I期临床试验进行全过程质控，确保I期临床试验质量达到国家相关法律法规要求。 为规范临床试验实施，保护受试者权益，提高临床试验用药质量和安全，药物临床试验机构借鉴国外先进管理经验，建立了临床试验专用中心药房，实现全院临床试验用药品专业化集中管理。临床试验中心药房占地面积80余平方米，根据药品类别设有常温药品储存区、低温药品储存区和回收药品储存区，并配有医用冰箱、专用药柜以及24小时无线温湿度监控系统，满足试验用药品保存要求。中心药房配备专职药品管理人员，负责全院临床试验用药品的管理和质控工作。经过不断探索，中心药房建立了涵盖试验用药品管理各环节的专业化、标准化、流程化、系统化管理体系，并采用信息化管理手段，实现临床试验用药的过程控制和信息追踪，满足ICH-GCP和中国GCP的要求。 机构拥有160平方米的临床试验专用档案室，档案室内具有24小时监控设备、温湿度计、除湿机及消防设备为临床试验资料的安全保管保驾护航，专职档案管理员与信息化归档管理系统确保临床试验归档资料的完整、规范与准确。 目前市六医院I期临床试验病房已成功完成首个健康受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验项目。研究团队和管理团队在整个试验过程严格遵循试验方案、法律法规、管理制度和SOP，试验过程规范，申办方对I期临床试验研究团队和管理团队予以充分肯定，并将继续开展合作。这些标志着医院新药临床研究迈上新台阶，并已具备开展仿制药物一致性评价及创新药I期临床试验的能力。 上海市第六人民医院Ⅰ期临床研究中心将遵循科学、伦理的原则，以保障志愿者的权益与安全为核心，秉持严谨、专业、务实的态度，真实、严谨地进行试验，并虚心向国内外同行学习，不断优化试验流程和管理制度，为新药临床研究事业做出应有的贡献。