I期/BE临床试验病房-海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

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海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 2015-01-30

干细胞备案

机构电话：

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机构邮箱：

接待时间：

所在地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院综合保障楼（25号楼）西塔4楼

启动类型

已启用

启动年月

1998-11

观察床

24 张

抢救床位数

2 张

具体楼层地址

张黎

chyyzhl@163.com

已完成的BE预试验品种

2 项注射用雷贝拉唑钠、格列美脲片

已完成的正式BA/BE试验品种

35 项格列美脲片、硫酸羟氯喹分散片、帕洛诺司琼注射液、盐酸吡格列酮胶囊

已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目

19 项 PEX168、氘代恩杂鲁胺片、KN035、注射用左旋泮托拉唑、重组（酵母）恶性疟疾疫苗、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

已通过国家药监局临床试验数据核查的项目

7 项 PEX168、格列美脲片、注射用雷贝拉唑钠

已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目

5 项 PEX168、格列美脲片

已完成的项目经验类型

空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,桥接试验,First-in-human试验,前药,高变异药物,生物制品/生物类似药,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,缓控释制剂

可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室

消化、泌尿、肿瘤、风湿

已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目

消化、泌尿、肿瘤、风湿

服务范围

生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究

本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目

Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,医疗器械临床试验