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基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2017-05-30
观察床
28 张
可增至:32 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
天津市人民医院A座副楼6楼
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
7 项 孟鲁司特钠咀嚼片、吲达帕胺片(2项)、利培酮片、格列喹酮片、格列吡嗪片、缬沙坦氨氯地平片
已完成的正式BA/BE试验品种
3 项 吲达帕胺缓释片、吲达帕胺片、盐酸苯海索片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
1 项 HSK7653
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
3 项
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
药学发补中
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验,内源性药物,生物制品/生物类似药,受试者为患者的品种,缓控释制剂
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
BE/I期病房、肿瘤I期病房
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
HSK7653、G56W1、JS002
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法(如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等)
研究团队
PI:崔桅,主任药师,药物临床试验机构办公室主任。天津市中西结合学会基础理论研究分会常委;天津市医院协会临床试验管理专业委员会副主任委员;中华医学会医学伦理学分会委员;国家食品药品监督管理局GCP检查员。自2004年筹建天津市人民医院国家药物临床试验机构和医学伦理委员会,建立和不断完善机构管理和质量体系;自2007年机构通过资格认定以来管理了数百个临床试验项目,无行业内的不良记录。作为PI已完成生物等效性预试验7项、正式试验3项,完成Ib临床试验1项、在研2项。
团队介绍:专职研究医生2名,兼职研究医生2名,专职研究护士2名,兼职研究护士10余名。目前,已完成一致性评价临床试验13项,已完成1b期临床试验1项在研2项。今后将陆续承接更多优质的临床试验,在PI带领下力求在临床研究质量和效率方面越做越好。
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