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基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2018-08
观察床
59 张
可增至：75 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
8 项 缬沙坦片（Ⅲ周期）、缬沙坦HCT片、缬沙坦氨氯地平片、吗替麦考酚酯胶囊（预）、盐酸依匹斯汀片、缬沙坦片（IV周期）、双氯芬酸钠、非洛贝特
已完成的正式BA/BE试验品种
14 项 苯磺酸氨氯地平片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、羧甲司坦片、吗替麦考酚酯片、缬沙坦片（四周期）、艾司奥美拉唑肠溶片、贝那普利氢氯噻嗪片、苯海索片、利伐沙班片、头孢泊肟酯干混悬剂、头孢克肟分散片、羧甲司坦片、厄洛替尼片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
2 项 阿利沙坦酯片、枸橼酸铋钾片、
已完成的细胞治疗等其他新技术新治疗
2 项
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
6 项 国家局核查：苯磺酸氨氯地平片
国家局免查： 利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、羧甲司坦片、 吗替麦考酚酯片
已完成的项目经验类型
生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,高变异药物,生物制品/生物类似药,特殊受试者品种,受试者为患者的品种
其他项目经验情况
在研的正式试验有：吗替麦考酚酯（IV周期）、羧甲司坦片、左旋班布特罗、贝那普利氢氯噻嗪、缬沙坦（IV周期）等
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
已开展患者BE/I期试验项目的专业：肿瘤内科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
肿瘤科ZSP1241、印度-多柔比星脂质体注射剂
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
Ⅰ期临床试验中心负责人由药物临床试验机构办公室主任担任，研究团队由1名专职研究医生、4名专职研究护士、2名专职药师、18名兼职研究医生，30名兼职研究护士人，4名兼职研究药师组成，全体研究人员均经过GCP及相关法律法规培训，掌握GCP主要内容及相关法律法规的要求。
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更多介绍
Ⅰ期临床试验中心隶属于医院国家药物临床试验机构管理体系，建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案，保障受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、规范和完整。
Ⅰ期临床试验中心占地面积约2000m2，严格按照GCP要求建设和管理，具备良好的试验环境和工作环境，实施24小时封闭式管理，配备门禁系统、实时监控系统、GPS同步时钟。拥有56张床位（可扩充至78张），设有男、女受试者更衣室、受试者活动室、配餐室、知情同意室、抢救室、生物样本处理室、生物样本储存室、药品调配室、药品储存室、档案室、医生办公室、质量控制室、监控室、值班室、监查员办公室等功能区域。
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