李伟：益阳市中心医院机构办主任、I期临床研究室主任、主要研究者，主任药师，国家GCP检查员，2014年2月开始组织各临床专业开展II、III、IV期临床试验20多项、2017年6月开始作为主要研究者（PI）开展BE/PK临床试验30余项。 Ⅰ期临床研究室研究团队由专职的医学、药学、护理专业人员组成，共有工作人员15人，包括研究室主任1人，医师4人，护士6人，药师4人，其中高级职称2人，中级职称5人，7年以上急诊工作经验的医师、护士各1名。

益阳市中心医院2017年上半年成立Ⅰ期临床研究室并投入运行，为湖南省地市级医院中首家建成并投入运行的Ⅰ期临床研究室，总面积约1000m2。按Ⅰ期临床研究室的操作要求，研究室设临床观察室15间，容纳观察床48张，设立了知情室、集中采样室、生物样本室、配药室、体检室等配套设施，配备有呼吸机、心电图、心电监护仪、除颤仪、输液泵、网络心电图等相关设备和独立的急救单元。每个观察室设置了独立的卫生间、淋浴间、私人物品寄存柜，配有电视机、空调等设备，研究室所有区域全实现了无线WiFi覆盖。临床试验数据采集采用电子化信息采集系统（临床试验数据采集系统，临床试验数据管理系统），保证了临床试验数据的及时、完整、准确、真实、可靠，同时重点设备配备有24小时温湿度在线监控，超温自动短信报警，UPS不间断电源。Ⅰ期临床研究室的相关设备设施确保各种药物临床试验的顺利开展，为受试者提供舒适、人性化的入住环境，保障了受试者的安全。同时研究室建立了较为完善的运行管理、人员培训、受试者权益保障、安全管理、生物样本管理等制度，纳入了相对独立的、完整的质量保证体系和标准操作规程，保证了药物临床试验的规范性。 I期临床研究室自运行以来，共完成预试验近10项，正式试验20余项，其中包括1.1类创新药首次人体药代动力学耐受性试验1项，与捷克PRO.MED.CS Praha a.s.合作试验1项，3次通过国家局食品与药品审核查验中心检查专家现场数据核查。截止目前与上海上药中西制药有限公司合作的盐酸氟西汀胶囊（全国首家通过仿制药一致性评价），与广东华南药业集团有限公司合作的盐酸二甲双胍片（全国第二家通过仿制药一致性评价）2个品种已取得补充批件。包括临床豁免在内，共5个品种通过现场数据核查，检查通过率100%。核查专家组对I期临床研究室的工作给予了充分的肯定，多次接受现场数据核查促进了I期临床研究室试验流程细节的完善和试验质量的提高，为后续项目的开展提供了宝贵的经验。I期临床研究室的开展为医院创造了良好的经济和社会效益，为医药研究的发展贡献了一份力量。 项目经验： 阿那曲唑 帕罗西汀 克拉霉素 氟伐他汀钠 阿奇霉素 培哚普利叔丁胺 罗红霉素 汉黄芩素 奥硝唑 沙库巴曲缬沙坦钠 拉莫三嗪 坎地沙坦 丙戊酸钠 沙库比曲缬沙坦钠 美普他酚 乙胺丁醇 对乙酰氨基酚 他达拉非 吲达帕胺 氟西汀 二甲双胍 坦洛新 右美沙芬 熊去氧胆酸 恩替卡韦 托伐普坦 伊马替尼 ……