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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。 第二节  人员与培训 第二十三条  持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予1000万元奖励。 5.对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入一致性评价费用的20%予以资助，最高不超过500万元；对其他...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...履行药物警戒职责相关的部门，包括研发、注册、生产、销售、医学、市场、质量等部门。持有人应当明确各部门药物警戒职责。 ### 第二节  人员与培训 第二十二条【持有人职责】  持有人的法定代表人或主要负责人对...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...PMDA或WHO等国际机构符合性检查，并在相关国外市场实现销售。 鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，对符合条件的生物医药机构和企业，按其实际缴纳保费的5...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论