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真实世界研究支撑服务平台在穗签约

**揭牌仪式如期举行，海博特签约临床试验服务中心** ---  2021年3月25日（星期四）下午在越秀区黄花岗科技园创意大道园区，举行了由广州市卫生健康委员...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国...

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有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...s/20210426/f293c4fae610b28a11ea209a79ab7849.jpg) **关于举办山东省临床试验机构规范化建设论坛** **暨药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知** --- **各有关单位：** 为全面贯彻、推动药品医疗器械审评审批制度改革在我...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类...

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