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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。 　　第七十九条【效期】 纳入创新产品注册程序的医疗器械，注册申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...张术等。同时收治多种少见病和罕见病，如血栓性血小板减少性紫癜、法布雷病、轻链沉积肾病、淀粉样变肾病、骨髓瘤肾病、急进性肾炎、系统性血管炎、IgG4相关肾病等。近年来获河北省科技进步奖1项，市科技进步奖多项。...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...认制度，有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查，减少现场检查频次。（责任单位：省药监局等） **10．****推进市场监管机制创新。**实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实企业主体责...

文章 发布于3年前 6084 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...设计一个小样本的探索性试验。探索性试验的开展有助于减少非预期的结果导致临床试验中需要改变关键设计的可能性。一般而言，为了做出科学上有效的确证推理，探索性试验数据不应与临床试验阶段的研究数据合并。本文不...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...设计一个小样本的探索性试验。探索性试验的开展有助于减少非预期的结果导致临床试验中需要改变关键设计的可能性。一般而言，为了做出科学上有效的确证推理，探索性试验数据不应与临床试验阶段的研究数据合并。本文不...

机构 发布于8年前 2701 次浏览