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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...以外，其他与持有人履行药物警戒职责相关的部门，包括研发、注册、生产、销售、医学、市场、质量等部门。持有人应当明确各部门药物警戒职责。 ### 第二节  人员与培训 第二十二条【持有人职责】  持有人的法定代...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...研究所、6个深圳市医学重点实验室、5个深圳市工程技术研发中心，是国家级临床药物试验机构，干细胞临床研究机构，国家医疗器械试验机构。医院与广州呼吸疾病研究所钟南山院士呼吸内科团队、中国医科大学附属第一医院...

机构 发布于9年前 5194 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...事中事后监管，形成合力，强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。 **二、起草依据** 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用，为新药研发提供有力质量保障与支撑。 　　三、强化区域协作，探索三地监管协作新模式 　　京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准，在标准执行过程中难免会遇...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验！ 机构立项审批流程及材料递交一、立项流程：1.递交纸质版机构立项资料至机构办公室进行立项审核，立项资料清单及相关表格见附件...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...，希望我们专委会继续再接再厉，服务好高精尖医疗器械研发，配合行政部门加快推动广州地区医疗器械临床试验同质化、标准化发展，把行业平台搭好、筑牢，发出广东声音。同时，大力支持市卫健委新成立的广州市创新药物...

文章 发布于3年前 4812 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...规范体系，规范医疗器械技术审评，指导和服务医疗器械研发和注册申报。 　　第十四条【信息公开】 药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果...

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