为您找到约 70 条结果，搜索耗时：0.0092秒

2021年预增！2020年及近5年Ⅰ期＆BE项目登记分析

...： 今年健康志愿者为受试者的BE项目仅比去年少14项，考虑到疫情影响，本来可能会略增，根据最新的集采结果，明年这类项目量可能预增。2018年，这类项目参与机构平均承接项目量最多。可见2019年前，建成Ⅰ期病房的机构...

文章 发布于3年前 2295 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...年完成药物临床试验机构备案（主要受限于项目经验，不考虑项目经验问题也可在6个月完成备案）。 _**\-**\_\_**05**\_\_**\-**_ **_什么样的临床试验项目可作为研究者的3个项目经验？_** 北京和福建明确提出需要注册类的临床...

文章 发布于2年前 3286 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的受益相比是否合适； （四）临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护； （五）向受试者提供的有...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...筛选中心时对县级医院临床试验机构或新备案的机构多做考虑。 **驭时医药** 成立于2007年，广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位；2014年创建和运营“驭时临床试验信息”微信公众平台，采用自动回复和人工...

文章 发布于1年前 1739 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...类型项目数 已备案干细胞临床研究机构还不多，考虑携手计划备案的医疗机构吗？计划备案的医疗机构如何找到合适的细胞制备公司提供干细胞？医疗机构与细胞制备公司如何友好合作开展干细胞临床研究？干细胞临床...

文章 发布于2年前 5652 次浏览 0 次评论

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。第三条 提交伦理审查的流程1. 提交送审文件送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；药物/器械临床试验一般由申办方准备送审材料...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。 第九...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。 　　第二十七条【实验室条件】 医疗...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论