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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。 临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...床试验机构**221家**（既往取得资格认定的机构及备案的疾病预防控制中心不包含在内） 备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系...

文章 发布于2年前 1287 次浏览 0 次评论

长沙市第三医院

...护师2人）、质量管理部门人员3人(质量保证员1人，质量控制员2人)，主管营养师1人。6名护士中有4名有过医院急诊科及中心重症监护室工作经历。团队成员中有两名为国家NMPA药物临床试验数据核查组成员。       医院致力于为...

机构 发布于9年前 2255 次浏览

哈尔滨医科大学附属第三医院（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院）

...设单位、黑龙江省癌症中心、黑龙江省肿瘤科和放疗质量控制中心，设有省乳腺癌、肺癌、结直肠肿瘤预防治疗中心和宫颈疾病、骨与软组织肿瘤、胃部肿瘤、肿瘤生物治疗、介入治疗等诊治中心。拥有多晶体PET/CT诊断系统、容...

机构 发布于9年前 5621 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 ...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

驻马店市中心医院

...办公室主任1名、办公室副主任2名、办公室秘书1名、质量控制员2名、药物管理员2名及文档管理员2名。药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、GCP档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心...

机构 发布于4年前 1811 次浏览

嘉兴市第二医院

...完善，参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业组进行严密监督与协调管理，保证了我院药品临床研究工作的科学与规范。 1、药物临床试验清单及附件药物临床试验送审文件清单报送资料目录份数1...

机构 发布于9年前 1634 次浏览

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...市房山区良乡医院 | | 32 | 北京博仁医院 | | 33 | 北京市疾病预防控制中心 | **注：\*单位为符合主审条件单位。** 附件：[http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk\_20040/qt/202103/t20210318\_2310146.html](http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/qt/202103/t20210318...

文章 发布于3年前 3730 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。 临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论