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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...获益风险评估报告”（PBRER），因此，对风险的评估也从单纯的安全性评估过渡到了获益风险综合评估。 （四）信号检测和药品上市后安全性研究 根据药管法关于持有人开展上市后研究的要求，本规范提出了持有人开展上...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论