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药物临床试验：CTR20180662 | Omega-3-carboxylic acids Capsules

CTR20180662 | Omega-3-carboxylic acids Capsules 已完成 血脂异常 评估Epanova在中国健康受试者中的药代动力学 一项评估在中国生活的健康中国受试者中单次和多次给予Epanova的药代动 力学的I 期、开放性研究 D5881C00001;方案版本号3.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

 自2019年12月1日备案制实施以来，全国新增备案药物临床试验机构208家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记...

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药物临床试验：CTR20191053 | 艾塞那肽微球注射液

CTR20191053 | 艾塞那肽微球注射液 主动终止 2型糖尿病 评价艾塞那肽微球药代动力学安全性和耐受性的I期研究 一项在中国2 型糖尿病患者中评价艾塞那肽微球注射液单剂量和多剂量药代动力学、安全性和耐受性的开放性I 期研究 ...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

  早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器...

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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

 为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

 各分局，各药物临床试验机构： 为落实药物临床试验机构分级监管，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，引导...

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【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

 前天4月28日，驭临君应邀参加了广东省中药协会人用经验与院内制剂转化专委会的成立大会。适逢今春广州迟迟不能入夏，细雨蒙蒙中气温徘徊在20度上下，春夏...

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干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...网”等平台及渠道的干细胞临床研究备案信息，并使用Execl进行统计分析。 **【结果】**全国共137家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案，共112个干细胞临床研究项目备案。北京、广东、上海机构备案数全国前三；广东、上...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...的IV期临床试验为注册类IV期项目，该类项目需要登记在CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。 驭临君对2019年12月1日至2021年登记在CDE公示平台**69**个IV期临床试验项目选择的研究中心进行统计。2020年开展**33**个IV项目，202...

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