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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...境外机构的，应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助申办者履行职责。 第三十七条  申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程，包括医疗器械临床试验机构和主要研究者...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...持对象** 本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强,处于产业链关键环节的产品、...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。 第十八...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...。 　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。 　　代理人应当承担以下责任： 　　（一）与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络； 　　...

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