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连云港市第一人民医院

...业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。² 2018年11月，完成医疗器械临床试验机构国家局备案。² 2020年11月，完成药物临床试验机构和20个药物临床试验专业国家局备案。² 2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。 2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...意见稿）》（以下简称《办法》）。 **二、起草过程** 2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论