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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...试验机构呢？** 1、I期BE临床试验病房按照NMPA和FDA标准设计建设，如软硬件 2、虽然所在机构没有被核查过，PI或团队有应对成功通过FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家...

文章 发布于4年前 9031 次浏览 1 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...验管理，虽一般同属临床试验机构办公室管理，但在试验设计、管理制度、标准操作规程、应急预案等方面都不尽相同。药物和医疗器械临床试验分别对应的是两套GCP和两套机构管理规定。 驭临君今天向医疗器械临床试验管...

文章 发布于3年前 8344 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...体系文件管理、质量管理。 备案检查标准采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目、关键项，其中检查项目明确了检查主要内容及应满足的标准要求。根据风险程度将检查项目分为关键项目和一般项目两个等级。关键项...

文章 发布于4年前 5016 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...究的干细胞制剂质量可靠，并已经完成临床前研究；研究设计科学、可行，风险可控，主要研究人员资质符合要求，研究经费充足；符合伦理规范并通过伦理审查。 **11** **已经完成干细胞临床机构备案，项目备案申报时还...

文章 发布于3年前 12703 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...业界临床试验质量管理水平；协助企业开展临床试验方案设计工作，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市；编撰《广东省医疗器械临床试验蓝皮书》，传递省内医疗器械临床试验学科讯息概况，为行...

文章 发布于4年前 7044 次浏览 0 次评论