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中医新备案GCP机构的发展机遇

...，批准IND的数量增加接近1倍，批准NDA申请数量增加1倍。2021年批准NDA的数量12个，较2020年数量增加2倍，查询CDE数据，2021年共53个中药新药提交IND申请，9个中药新药提交NDA申请。** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220323/50a9c5e7e75dd1...

文章 发布于2年前 1977 次浏览 0 次评论

浙江省台州医院

...机构备字2020000306），备案12个专业和1期临床试验中心；2021年6月完成路桥院区5个专业的备案，包括肿瘤、神经内科、呼吸、血液、肾病专业。2022.09完成台州医院的6个新增专业备案，包括泌尿、眼科、重症医学、麻醉、免疫学、...

机构 发布于9年前 3099 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

 为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（...

文章 发布于3年前 1606 次浏览 0 次评论

新机构承接项目存在困难的可能原因

...预计年底有130至140家新机构完成备案，与2020年（144）及2021年（130）基本持平。预估每年至少150家以上机构开始筹建临床试验机构备案。近期各大医院已获得绩效考核成绩，出于绩效考核的压力，未来可能会更加重视GCP的发展。 ...

文章 发布于1年前 1674 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...) **07** [**GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650923522&idx=1&sn=5e22dae773a0d547493d75718be91654&chksm=8486c47cb3f14d6a5127e4c21ba46cad2057d95796e49eeba32c4b7844274aceff1ff2c4632f&...

文章 发布于2年前 2302 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

 各有关单位： 　　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京...

文章 发布于2年前 2355 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论