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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验等。 驭时...

文章 发布于3年前 3339 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者...

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大连大学附属中山医院

...人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...床试验机构备案。从驭临君做备案服务的经验及对市场的判断来看，未来还会有500家以上的医疗机构完成备案。 **所以，申办方/CRO如果另辟蹊径，为愿意发展GCP，积极筹备临床试验机构备案工作的医疗机构提供帮助，未...

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南方医科大学中西医结合医院

...会培训，PI授权后方可开展工作。④工作范围：非医学性判断的相关事务性工作。（2）项目资料、试验药物要求①项目文件资料包括但不限于试验方案、研究者手册、CRF 表、招募广告、知情同意书、受试者筛选表与入选表、受...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

达州市中心医院

...床试验申请表”资料清单提交机构办先进行形式审查，以判断资料是否齐全及合规（此阶段仅作形式审查。所提供的资料（合同、研究团队组成及分工、主研者和研究者简历等）可为初稿，待召开启动会时必须替换成全套的正式...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...人积累3. 知情同意4. 体检及询问病史5. 入选/排除标准的判断6. 指导用药7. 科室药物管理（至少2人） 8. SAE汇报9. 填写CRF表10. CRF表更正/差异的修改11. 实验室检查联系 12. 试验文档管理（至少2人）13. 质量控制（至少1人）14. 病人随...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。 相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。 相关信息包括：个例药品不良反应报告、临床研究数据、文献报道、有关不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。 　　直接申请第三类医疗器械注册的，器审中心按照风险程度确定类别。境内医疗器械...

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