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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...威的疾病诊断标准（如组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...三十六条【国家标准品】 对于与国家法定传染病相关病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型检测相关的试剂，有适用的国家标准品、参考品的，应当使用国家标准品、参考品进行检验。中国食品药品...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论