针对新型冠状病毒感染肺炎的疫情，广西已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者、GCP从业人员的健康安全，桂林医学院附属医院药物临床试验机构办公室对本院GCP工作制订相关工作指引，具体如下，请参照执行：

1.        关于项目流程管理

(1) 新项目调研、合作意向咨询等面谈取消，改由电话及邮件进行；与本次疫情防控有关临床试验加急优先处理。

(2) 立项材料递交、合同递签、发票开具、相关资料请快递寄送，不接受现场办理；相关工作时限与流程将根据防疫工作进行调整。

(3) 非临床急需或危急重症类项目暂停新筛选受试者，正常筛选时间将视疫情防控进展情况另行通知。未启动项目延迟启动，具体启动时间根据疫情进展情况另行通知。

(4) 关中心相关工作、分中心小结表盖章、结题项目问题沟通等以邮件、快递或电话优先。

2.        关于受试者随访

(1) 请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，研究团队成员与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，所有随访方式的改变及发生的方案违背（PD）均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

(2) 研究团队根据方案要求及申办方沟通结果做好受试者随访延期安排，若通过电话、微信进行随访，如实详尽记录电话、微信随访过程（如健康状况、AE、合并用药、试验药物依从性等），予以相应的医疗指导，并指导用药。

(3) 对于口服用药受试者若在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、发票、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果；受试者下次访视时带回相关所有资料。对于当下确实无法完成的特殊检查项目，可作为超窗或数据缺失处理，在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查；并做好相应PD的记录和说明，以便核查。

(4) 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近 14 天内有无往来湖北或与疫区接触史人员接触往来并做好登记工作，填写附件 1 发送至邮箱sugcp2015@163.com。如有，应避免安排现场访视；如无，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，须佩戴外科口罩，并提前做好访视安排。

(5) 所有来院随访受试者均需经过医院体温预检方可随访（医院门口设有体温预检）。如有发热受试者需到发热门诊排查后，待结果正常方可进行临床试验相关访视。

(6) 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

(7) 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。

3.        关于临床试验药物管理

(1) 针对不能返回本机构或到其他适合的医院进行访视及必要相关检查的受试者，应根据具体试验方案及药物特性，与申办方医学专家达成共识，确定受试者是否可以直接进入下一阶段药物治疗。

(2) 口服药物无特殊保存要求的，且受试者可以自行使用的试验药物，经申办方、研究医生、机构药物管理员商榷同意后，可考虑通过有运输资质的快递公司寄送给受试者使用。研究者/CRC应关注并持续与受试者沟通，并做好相关记录。

(3) 预约取药：如需访视当天在院内取用药物，请 CRC 至少提前一个工作日告知药物管理员取药时间，由研究人员领取后在本院专业科室完成给药。合理预约时间，避免受试者集中访视，防止交叉感染。

(4) 预约收药：请申办方提醒物流至少提前一个工作日联系机构/科室药物管理员再次确认送药时间，并确保预约时间内务必到达。

(5) 暂停接待申办方回收药物及监查工作，具体恢复时间根据疫情进展情况另行通知。

4.        安全性信息

(1) 详细了解受试者合并疾病和用药情况，尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物，提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录，条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。

(2) 研究者应对新型冠状病毒疑似感染病例是否为SAE予以判断。

(3) 发生任何SAE，应提醒受试者及时就近进行治疗。必要时，研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况，协助就诊医生进行治疗。

5.        关于外院人员到访

(1) 申办方、CRO、SMO 各方人员在疫情有效控制前，原则上不建议来医院工作，请优先选择通过电话、邮件等方式处理。如确需来院办公的，提前与机构办公室联系，填写附件 2 发送至邮箱sugcp2015@163.com，经机构办确认后方能来院。

(2) 所有 CRC、CRA 进入院区需主动配合体温预检（医院门口设有体温预检）。

(3) 所有 SMO、CRO 公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴外科口罩，做好手卫生。

6.        文件记录

   疫情期间，所有临床试验相关常规操作均应做好详细的记录，并完整保存、归档。条件允许时，临床试验参与各方尽量通过信息化技术，利用互联网平台等多个途径，及时反馈相关信息，以便各方能够及时了解受试者及试验进展情况，必要时及时采取相应的措施。

(1) 详细记录与受试者的沟通，每次沟通都应有书面的沟通记录，包括沟通的时间、途径，及沟通的内容，并及时反馈至临床试验相关方。

(2) 受试者实行远程随访时，应详细记录该次随访的背景说明及随访方式和内容，包括受试者反馈及研究者对受试者的医疗措施等，尤其关注受试者在此期间的AE及合并用药情况，做好详细记录并归档。

(3) 需要向受试者邮寄药品时，研究人员应详细记录背景情况，说明邮寄药品的必要性。同时，应详细记录邮寄药品编号（如适用），批号规格和数量，以及运输单号，并提供服用方法及注意事项；受试者接收药品时，应签署书面的接收单据，并及时发送至试验药品管理人员保存、归档。需要回收的药物或包装，研究者需要叮嘱受试者完好保存，根据情况考虑回收的方式和频率。

(4) 应提醒受试者在发生AE或SAE时第一时间主动与研究者联系，研究者应按照临床试验方案的要求详细记录受试者的AE/SAE情况，并按照相关流程进行报告，尤其注意SAE的报告。涉及到研究中心以外的治疗时，应提醒受试者完整收集并保存好各项诊疗记录，包括用药记录；条件允许时，请受试者将AE/SAE及相关治疗情况尽可能及时反馈至研究者，以便研究者及时了解情况，必要时采取相应的措施。疫情结束后，受试者应将各相关文件、记录完整地带回研究中心归档。以便核查。

7.        其他未尽事宜可联系机构办具体咨询:

桂林医学院附属医院药物临床试验机构

2020-2-4