登记号
CTR20253069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲型和乙型流感治疗、甲型和乙型流感的预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HBLH-ASTW-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康研究参与者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[规格：75mg，达菲®， Roche Pharma（Schweiz）AG持证]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力 学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 年龄18周岁以上（包含18周岁）健康志愿研究参与者（男女均可）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 男性研究参与者自签署知情同意书开始（女性研究参与者筛选前1个月内）至试 验结束后3个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有神经/精神系统（如癫痫等）、呼吸系统（如哮喘、支气管炎等）、心脑血管系统（如心律失常等）、消化道系统（如胃肠道出血、出血性结肠炎等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝炎等）、内分泌系统、免疫系统疾病（如皮疹、皮炎、荨麻疹等）各系统疾病病史或严重疾病史者；
- 过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦胶囊及其类似物或其任何一种辅料（预胶化淀粉、交联羧甲纤维素钠、聚维酮、滑石粉、硬脂富马酸钠、明胶空心胶囊）过敏者；
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）或筛选前30 天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者；
- 筛选前6 个月有药物滥用史或使用过毒品（问询）或毒品筛查阳性者；
- 女性研究参与者筛选前处在妊娠期或哺乳期，筛选前1 个月内发生无保护性行为，筛选前1 个月内使用口服避孕药，筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 筛选前6 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7 个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 筛选前3 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前1 个月内服用过任何与本品可能有药物相互作用的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、更昔洛韦）者；
- 筛选前14 天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
- 筛选系统未通过或给药前3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）），12 导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 服药前48h 内食用过柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了任何含咖啡因的食物或饮品（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、香菇）的食物者；
- 服药前48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查结果>0mg/100mL 者；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图中出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建欣 | 药学博士 | 主任药师 | 0311-87156653 | WJX1561@126.com | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | 050023 | 河北医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院 | 王建欣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-21；
试验终止日期
国内：2025-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
