CTR20180361|盐酸二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180361

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟婧

联系人座机

15822527108

联系人手机号

联系人Email

zhaijing8@aliyun.com

联系人邮政地址

天津市西青区大寺镇西青赛达新兴产业园赛达十二纬路 2号

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以天津太平洋制药有限公司的盐酸二甲双胍片（批号：3317261；规格：0.25g）为受试制剂，原研厂家日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®；批号：357801；规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
年龄：18-65周岁（含18周岁，不含65周岁）
男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
从签署知情同意书开始前14天至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究

排除标准

过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对二甲双胍或其片剂任一组分过敏
研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史（包括既往2型糖尿病病史、胰腺炎病史、巨大儿生产史等），或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、餐后血糖、糖化血红蛋白、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
6）筛选前14天内受试者或伴侣捐精捐卵或妊娠，或从筛选期至研究结束后6个月内受试者或伴侣有捐精捐卵或妊娠计划；
7）具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
筛选前3个月内参加过其它临床试验
筛选前3个月内接种疫苗；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
有晕针史或晕血史；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂；规格0.25g；口服；用药时程：每周期空腹或餐后服用1片0.25g，共两周期，两周期给药间隔3天，共计5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glycoran	用法用量:片剂；规格250mg；口服；用药时程：每周期空腹或餐后服用1片0.25g，共两周期，两周期给药间隔3天，共计5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对Tmax进行配对秩和检验	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵桂荣；本科		副主任医师	13611249615	zgr_3613@163.com	北京市房山区城关街道保健路4号	102488	北京市房山区中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市房山区中医医院	赵桂荣	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市房山区中医医院伦理委员会	修改后同意	2018-03-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 59 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-14；

试验终止日期

国内：2018-05-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍片 ｜已完成