登记号
CTR20252358
相关登记号
CTR20222339,CTR20233320,CTR20251706
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防血栓栓塞性疾病
试验通俗题目
评估KN060在终末期肾脏病患者中安全性及药代、药效学研究
试验专业题目
评估KN060在接受定期血液透析的终末期肾脏病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib期临床研究
试验方案编号
KN060-C-102
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵兵
联系人座机
0512-65951826
联系人手机号
联系人Email
guibingli@alphamab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估KN060在接受定期血液透析的终末期肾脏病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib期临床研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性受试者年龄在18-80岁之间
- 18kg/m2< BMI <28 kg/m2
- ESRD诊断明确，且筛选前3个月正在进行规律、稳定的透析治疗
- 基础ESRD的临床状况稳定
- 筛选前3个月内的Kt/V≥1.2
- 男性受试者：自签署知情同意书开始直至KN060末次给药后3个月内，同意采取有效措施进行避孕且避免捐精
- 无生育能力且无生育计划的女性
排除标准
- 有恶性肿瘤病史
- 有机械/人工心脏瓣膜换瓣手术病史
- 筛选前3个月内有重大医学事件史
- 因疾病治疗需持续使用抗凝/抗血小板药物
- 存在出血高风险，或出血相关指标异常： 1） 筛选前3个月内有需要住院的出血、具有临床意义的活动性出血；近1个月内存在动静脉瘘压迫时间延长； 2） 血小板计数（PLT）<100×109/L（PLT在75-100 ×109/L 之间，可经研究者综合评估后决定），血红蛋白（Hb）<90g/L； 3） 筛选时国际标准化比值INR>1.4，活化部分凝血酶时间（APTT）> 1.2倍 ULN； 4） 肝脏疾病相关实验室检查异常：凝血障碍导致的出血风险增加、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3倍ULN、总胆红素(TB)>2倍ULN且直接胆红素占比>20%； 5） 筛选前一个月血压控制不佳（由研究者判断，例如反复多次舒张压≥100mmHg和/或收缩压≥180mmHg）； 6） 筛选前三个月内接受脑部、脊椎或眼科手术(白内障手术除外) ； 7） 存在出血性疾病、可能增加出血风险的病史、研究者认为有增加出血风险的任何情况或既往曾发生严重出血性疾病，如消化道大出血、脑出血等
- 筛选期平卧位血压＜90/50 mmHg，或＞170/100mmHg
- 筛选期间或基线时心电图检查：心率＜45次/分或＞110次/分，QTcF＞500毫秒，任何显著心律失常或传导异常
- 筛选前一年有药物或酒精滥用或依赖史
- 有过敏史，或对试验药物/同类药物或辅料过敏
- 在筛选前3个月内参加了另一项临床试验并接受了试验药物；
- 计划在试验期间或完成试验3个月内接受肾移植
- 不能在研究期间禁止使用黄嘌呤、咖啡、酒精；
- 研究者认为可能干扰研究药物、影响研究数据或对可能造成患者安全性风险的任何伴随疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN060注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各类不良事件（TEAE、TRAE、AESI、SAE等）的例数、例次、发生率及严重程度 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达稳后的血药谷浓度（Cmin,ss） | 每次给药后 | 安全性指标 |
| 多次给药后的药效动力学特征，药效学指标包括：总FXI（Total FXI）、游离FXI（Free FXI）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和FXI活性 | 每次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药浓度达稳后，FXI活性抑制率＞50%和＞95%的人群达标率 | 每次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 每次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 左力 | 博士 | 主任医师 | 13910028495 | zuoli@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 赵侠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-21 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-14 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
