登记号
CTR20240437
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中随机、开放、单次给药的药代动力学研究
试验方案编号
CIBI128A101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春苗
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
chunmiao.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估 Tigulixostat片（IBI128）在中国健康受试者中单次给药后的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为18~50岁（含两端界值）男性或女性。
- 筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18.0至28.0 kg/m2之间（含两端界值）。
- 根据筛选时的临床实验室检查、生命体征测量、12导联心电图（Electrocardiogram, ECG）、腹部B超、泌尿系统B超和体格检查的结果，结合病史，研究者判断正常或异常无临床意义。
- 有生育能力的受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验用药品末次给药后3个月内必须使用有效的避孕方法（具体见章节4.3.2.1）或在研究期间禁欲。
- 男性受试者必须愿意在参加研究期间和试验用药品末次给药后3个月内避免捐献精子。
- 受试者同意遵守所有方案要求。
- 受试者自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往有严重的过敏病史，包括药物、食物等引起的严重的过敏反应。
- 根据研究者判断，受试者有影响吸收或代谢的任何病史。
- 受试者有以下具有临床意义的疾病，包括但不限于：心脑血管疾病、血液系统、呼吸系统、代谢内分泌、泌尿系统、神经系统、消化系统等。
- 既往或目前有精神疾病。
- 受试者在入院前30天内或试验期间计划使用可能影响研究结果的合并药物。
- 受试者之前曾参加过Tigulixostat研究。
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者。
- 筛选时或试验用药品首次给药前，受试者的可替宁（表明当前吸烟）检测结果为阳性。
- 受试者为妊娠女性，或计划从筛选期至试验用药品末次给药后3个月内怀孕，或目前处于哺乳期。
- 受试者在筛选前2周内有性生活且未采取有效避孕方法者。
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- 研究者认为受试者不适合参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI128
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:IBI128
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剂型:片剂
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中文通用名:IBI128
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剂型:片剂
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中文通用名:IBI128
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剂型:片剂
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中文通用名:IBI128
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tigulixostat片 给药后 PK参数，主要包括 AUC0-t、 AUC0-inf、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2、 CL/F和 V/F | 第1天给药前1 h内、给药后3天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、临床实验室检查结果（血常规 、血生化 、 尿常规 、 腹部 B超、泌尿系统B超和甲状腺功能）、生命体征测量、 12导联心电图结果和体格检查结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| Tigulixostat片 给药后第 1天 血尿酸 AUC24 Cmean,24 Cmean,24较基线下降百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王成增 | 医学博士 | 教授 | 15103710066 | czw202112@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-二七区建设东路1号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 王成增 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-08；
试验终止日期
国内：2024-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
