CTR20170474|泊沙康唑胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170474

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐中南

联系人座机

025-68551589,13913970303

联系人手机号

联系人Email

xzn1999@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊沙康唑胶囊为受试制剂，以美国先灵葆雅公司生产的泊沙康唑口服混悬液(诺科飞）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下健康受试者的生物等效性；且观察受试制剂泊沙康唑胶囊和诺科飞在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后2周内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
心电图异常有临床意义；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
对泊沙康唑或者其辅料有过敏史；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
在服用研究用药前二个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泊沙康唑胶囊	用法用量:胶囊剂；规格100mg/片；单次口服：100mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：泊沙康唑口服混悬液(Posaconazole Oral Suspension)；商品名：诺科飞（Noxafil）	用法用量:口服混悬液；规格40mg/mL；单次口服：2.5mL(100Mg)。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax和AUC	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检查	给药后5天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼，医学硕士		主任医师	0431-86177635	gcp7876@163.com	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号	130103	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-04；

试验终止日期

国内：2017-03-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

泊沙康唑胶囊 ｜已完成