泊沙康唑胶囊 |已完成

登记号
CTR20170474
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防侵袭曲霉菌和念珠菌感染
试验通俗题目
评价我公司泊沙康唑胶囊与诺科飞生物等效性及安全性
试验专业题目
泊沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-2016-BSKZ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊沙康唑胶囊为受试制剂,以美国先灵葆雅公司生产的泊沙康唑口服混悬液(诺科飞)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,评估二者作用于空腹及餐后状态下健康受试者的生物等效性;且观察受试制剂泊沙康唑胶囊和诺科飞在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为18~65周岁健康受试者(包括18周岁和65周岁),男女均可;
  • 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28范围内(包括临界值);
  • 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义;
  • 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后2周内进行适当的避孕(包括受试者伴侣),并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施,避孕措施详见附录;
  • 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
  • 能够按照试验方案要求完成研究;
排除标准
  • 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
  • 心电图异常有临床意义;
  • 肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒及艾滋病筛选阳性;
  • 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
  • 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
  • 对泊沙康唑或者其辅料有过敏史;
  • 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒约100mL);
  • 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL);
  • 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物;
  • 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
  • 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料;
  • 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品;
  • 在服用研究用药前二个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
  • 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
  • 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
  • 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
  • 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性;
  • 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史;
  • 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史;
  • 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:泊沙康唑胶囊
用法用量:胶囊剂;规格100mg/片;单次口服:100mg。用药时程:单次用药。试验组。
对照药
名称 用法
中文通用名:通用名:泊沙康唑口服混悬液(Posaconazole Oral Suspension);商品名:诺科飞(Noxafil)
用法用量:口服混悬液;规格40mg/mL;单次口服:2.5mL(100Mg)。用药时程:单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数:Cmax和AUC 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件,实验室检查 给药后5天内 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
杨海淼,医学硕士 主任医师 0431-86177635 gcp7876@163.com 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 130103 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 杨海淼 中国 吉林 长春

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2016-12-21

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 80 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2017-03-04;    
试验终止日期
国内:2017-03-18;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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