登记号
CTR20243815
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2200349
适应症
复杂性尿路感染（cUTI）包括肾盂肾炎
试验通俗题目
评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国健康受试者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的I期临床研究
试验专业题目
评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国健康受试者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的I期临床研究
试验方案编号
SCLN-INF-V-0922
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈珑
联系人座机
021-23193800
联系人手机号
联系人Email
shenlong@sciclone.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区淮海中路381号中环广场22楼
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
研究中国健康受试者单剂和多剂静脉滴注注射用美罗培南韦博巴坦后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
评价中国健康受试者单剂和多剂静脉滴注注射用美罗培南韦博巴坦后的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁且≤45周岁[以签署知情同意书（ICF）当天为准]，男女各半
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2之间（含19.0kg/m2和28.0 kg/m2），体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- 病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、CT/胸部X线和实验室检查正常或异常无临床意义者
- 受试者或其配偶在受试者签署知情同意至最后一次给药后28天内采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等
- 签署ICF，并能够依照方案完成试验者
排除标准
- 已知或疑似对β-内酰胺类药物（如：青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类和单环β-内酰胺类等）、β-内酰胺酶抑制剂和/或复方制剂过敏史者
- 有食物过敏史；或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎；或已知对于试验药物的任何成分过敏者
- 目前患有精神、呼吸、心血管、消化[如炎症性肠病（IBD）、梭状芽胞杆菌相关性腹泻（ CDAD）]、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、免疫、神经系统（如感觉异常、运动障碍、癫痫发作、头部损伤或脑膜炎病史）病史等，且可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者
- 筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者
- 有恶性肿瘤病史者
- 签署ICF前2个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）
- 不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难或存在影响静脉采血的严重出血因素者
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测任一结果阳性者
- 估计肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min
- 筛选时QTcF≥ 450 ms（男性）或≥ 470 ms（女性），或者既往有临床意义心电图异常史者
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈ 360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性及试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或吸烟筛查结果阳性者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者，或试验期间拒绝停用含咖啡因的食品和饮料
- 筛选前14天内或药物的5个半衰期内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中药、维生素、膳食补充剂和保健品者
- 筛选前3个月内献血（包括成分献血）或其他原因失血≥400 mL，或在试验期间计划献血，或接受输血或使用血制品者
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者
- 筛选前90天内参与其他临床试验且使用试验用药品或器械者
- 女性受试者筛选期或基线期血清人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）阳性或处于哺乳期者
- 研究者认为因既往治疗或其他原因而不适合入组或不能完成本试验者
- 研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用美罗培南韦博巴坦
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量: 血药峰浓度 血药浓度达峰时间 血药浓度-时间曲线下面积 表观分布容积 清除率 半衰期 累积尿中排出量 累积尿中排出率 肾清除率 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 多剂量: Cmax, ss Cmin, ss CLss Cavg,ss AUC0-τ,ss Vss Tmax t1/2 AR 累积尿中排出量/排出率 CLr | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数: 消除速率常数（k） 平均驻留时间（MRT0-t、MRT0-inf） 波动系数（Fluctuation%） 区间尿中排出量 区间尿中排出率 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 安全性终点: 注射部位反应/耐受性 AE、SAE的发生率 生命体征、体格检查的任何有临床意义的异常 ？ 试验期间实验室检查、12导联心电图（12-ECG）检查的任何有临床意义的异常 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-09；
试验终止日期
国内：2023-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
