BI 425809 片 |进行中-招募中

登记号
CTR20210821
相关登记号
CTR20210675
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
Iclepertin对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。
试验专业题目
一项在精神分裂症患者中评价Iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(CONNEX-3)
试验方案编号
1346-0013
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-11-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是使用MCCB评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。 关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表(SCoRS)和模拟现实认知能力评估工具(VRFCAT)评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。 其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效,以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。 要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在进入试验之前,根据ICH药物临床试验质量管理规范三方协调指导原则(ICH/GCP)和当地法规,患者必须能够在访视1之前提供签名并注明日期的书面知情同意书。
  • 签署知情同意书时年龄为18-50岁(含)的男性或女性患者。
  • 使用DSM-5诊断精神分裂症,具有以下临床特征: ● 门诊患者,临床稳定,处于其疾病的剩余(非急性)阶段。 ● 随机化前12周内未因精神分裂症恶化而住院治疗3或精神病学护理水平升高4。 ● PANSS评分:访视1时条目P1、P3-P6≤5分和条目P2和P7≤4分,在访视2时加以确认。
  • 根据研究者的判断,患者应在日常活动中出现功能障碍,例如难以交谈或表达自身观点、难以集中注意力、难以记住关于交谈内容或如何到达某地的说明。
  • 患者在随机化前维持当前抗精神病药治疗(至少1种、至多2种抗精神病药,但不允许使用氯氮平)至少12周,维持当前剂量治疗至少35天。 o 对于接受两种抗精神病药治疗的患者,必须至少有一种抗精神病药处于获批说明书的剂量范围内。第二种抗精神病药不得超过当地说明书规定的每日最大剂量。 注:如果总剂量稳定,相同抗精神病药治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药。
  • 接受任何其他合并精神活性药物(抗胆碱能药除外)的患者需要在随机化前使用相同药物至少12周,使用当前剂量/方案至少35天。 o 苯二氮卓类药物每日最大负荷≤1 mg劳拉西泮等效剂量。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供 o 对于任何其他精神活性药物,剂量不能超过当地说明书列出的每日最大剂量。
  • 根据用于进行人体临床试验和药品上市许可(ICH M3(R2))非临床安全性研究,有生育能力的女性(WOCBP)5必须准备好并能够使用高效避孕方法,即持续正确使用时,年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见第4.2.2.3节。这些方法应在整个试验期间以及试验药物末次给药后至少35天内使用,患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。
  • 有研究伙伴,定义为任何私人或专业人士,其了解患者状况,能够定期与患者互动,最好在整个研究期间为同一人。 o 研究伙伴必须与受试者互动,每周至少1小时,最好每周至少2次。每周应亲自至少进行一次互动。 o 研究伙伴必须达到至少8年级教育成就。注 :如果研究者伙伴没有达到官方资料认证的8年级教育水平(例如,由于文化原因),但根据研究者的判断认为研究伙伴的教育水平相当于8年级,则允许临床试验负责人(CTL)根据具体情况纳入患者。需在源文件中添加有文件记录的评估结果。 o 专业研究伙伴(如研究护士、社工等)如果不参与任何方案评估,则允许雇佣。
排除标准
  • 当前诊断为DSM-5(而非精神分裂症)的受试者,包括但不限于双相情感障碍、情感分裂、重度抑郁症等,应使用精神疾病的M.I.N.I.进行指导。
  • 因发育、神经系统(例如,卒中)或其他疾病(包括头部外伤,痴呆或癫痫患者)引起的认知障碍,或痴呆患者。
  • 重度运动失调 o 导致认知障碍(例如,帕金森症),或 o 干扰疗效评估,或 o 由于低剂量抗胆碱能药治疗无法控制,然后接受抗精神病药治疗(相当于最大1 mg苯托品,每日两次)。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供
  • 筛选前1年内和筛选期间有任何自杀行为。
  • 签署知情同意书前12个月内有DSM-5中定义的中度或重度物质服用病症(咖啡因和尼古丁除外)史。
  • 访视1时基于中心实验室检查,尿药物筛查结果为阳性。关于尿药物筛查中评估的药物列表。请参见表5.2.3:1。
  • 在随机化前6个月内接受过以下任何一种治疗的患者: o 氯氮平 o 兴奋剂(例如,哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼) o 氯胺酮或艾司氯胺酮 o 电休克治疗(ECT)或改良ECT
  • 随机化前6个月内参加过任何试验性精神活性药物试验(行业/学术),随机化前30天或5个半衰期内参加过非精神活性药物试验。
  • 筛选前12周内接受过任何正式认知补救治疗(CRT)。研究期间不允许开始CRT。
  • 随机化前12周内开始或改变任何类型或频率的心理治疗(例如,认知行为疗法、社交技能培训、职业疗法)。根据研究者的临床判断,在随机化之前持续接受稳定心理治疗超过12周(并计划在研究期间维持相同的频率)的患者可能有资格参加研究。
  • 根据研究者的判断,存在以下任何一种情况: ● 体格检查、生命体征(包括血压(BP)和脉率(PR))、心电图或实验室检查值(由中心实验室测量)结果有临床意义,在参与试验期间可能危及患者的安全性或其参与试验的能力。 ● 有症状的/不稳定的/未受控制的或有临床意义的伴随疾病,或在参与试验期间可能危及患者安全性或参与试验的能力的任何其他临床疾病。 ● 可能需要改变药物治疗或住院治疗(可能影响认知功能)的显著或不稳定身体疾病。 ● 研究期间计划的需要停用研究药物超过2周的大手术。 注:如有任何问题,请联系申办方。
  • 访视1时由中心实验室评估的血红蛋白(Hb)低于正常值下限。
  • 有溶血性贫血史,包括血红蛋白病(例如,珠蛋白生成障碍性贫血或镰状细胞贫血)、RBC膜疾病或已知G6PDH(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶)缺乏,或目前患有贫血或计划献血的患者。
  • 重度肾功能损害,定义为访视1时中心实验室评估的eGFR<30 mL/min/1.73 m2。
  • 有肝病指征,定义为访视1时中心实验室评估的ALT(SGPT)、AST(SGOT)或碱性磷酸酶血清水平高于3倍正常值上限。
  • 记录到任何活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史,但经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BI 425809
剂型:片剂
中文通用名:BI 425809
剂型:片剂
中文通用名:NA
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
MCCB总体 总T评分较基线的变化。 治疗26周后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗26周后SCoRS访谈者总评分较基线的变化。 治疗26周后 有效性指标
RFCAT校正总时间T评分从 基线至第26周的变化 从基线至第26周 有效性指标
伦敦塔测试(ToL)正确回答次数T评分从基线至第26周的变化。 从基线至第26周 有效性指标
患者报告的精神分裂症认知障碍经验(PRECIS)总评分从筛选访视1a至第24周的变化 从筛选访视1a至第24周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王刚 医学博士 正高级/院长 010-58303236 adgangwang@163.com 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 100088 首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京安定医院 王刚 中国 北京市 北京市
南京脑科医院 谢世平 中国 江苏省 南京市
湖州市第三人民医院 钱敏才 中国 浙江省 湖州市
中南大学湘雅二医院 李乐华 中国 湖南省 长沙市
天津市安定医院 王立娜 中国 天津市 天津市
西安交通大学医学院第一附属医院 马现仓 中国 陕西省 西安市
驻马店市精神病医院 郭华 中国 河南省 驻马店市
深圳康宁医院 王曼 中国 广东省 深圳市
河北医科大学第一医院 王学义 中国 河北省 石家庄市
西安市精神卫生中心 杨亚妮 中国 陕西省 西安市
中山大学附属第三医院 关念红 中国 广东省 广州市
Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM) Corral, Ricardo 阿根廷共和国 Ciudad Autónoma de BuenosAires CABA
Instituto Modelo de Neurología Lennox Viczena, Georgina 阿根廷共和国 Cordoba Cordoba
Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos Travella, Javier 阿根廷共和国 NA Rosario
Instituto de Neurociencias San Agustín Lamaison, Hector 阿根廷共和国 Buenos Aires La Plata
Instituto Medico DAMIC S.R.L. Garcia Bonetto, Gerardo 阿根廷共和国 Cordoba Cordoba
Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel) De Picker, Livia 比利时王国 NA Duffel
Sint-Kamillus Decoster, Jeroen 比利时王国 NA Bierbeek
CUP Vivalia -La Clairière Strul, John 比利时王国 NA Bertix
A-SHINE s.r.o. Janu, Lubos 捷克共和国 NA Plzen-Stribro
PRAGTIS s.r.o. Anders, Martin 捷克共和国 NA Prague
Psychiatrie s.r.o. Pietrucha, Slavomir 捷克共和国 NA Kutna Hora
Clinline Services s.r.o. Markovic, Oto 捷克共和国 NA Hostivice
INEP medical s.r.o. Nawka, Alexander 捷克共和国 NA Prague
Private Practice for Psychiatry Miklos, Tibor 捷克共和国 NA Prague
Clintrial s.r.o. Solle, Zdenek 捷克共和国 NA Prague
Neuropsychiatry, s.r.o. Masopust, Jiri 捷克共和国 NA Hradec Kralove
National Institute of Mental Health Kohutova, Barbora 捷克共和国 NA Klecany
Psychiatric ambulatory Kotek, Daniel 捷克共和国 NA Usti nad Labem
CTCenter Mave, s.r.o., Cllinical Trials Center, Olomouc Rocek, Petr 捷克共和国 NA Olomouc
Psychiatric Ambulatory - Policlinic Vinicni Holan, Jan 捷克共和国 NA Brno
Psychiatric Ambulatory Klabusayova, Michaela 捷克共和国 NA Brno
Aalborg Universitetsshospital Nielsen, Rene 丹麦王国 NA Aalborg
Aarhus University Hospital Mors, Ole 丹麦王国 NA Aarhus
Psykiatrisk Center Glostrup Ebdrup, Bjorn 丹麦王国 NA Glostrup
HUS Aurora hospital Oksanen, Jorma 芬兰共和国 NA Helsinki
Savon Psykiatripalvelu Oy Lepola, Antti 芬兰共和国 NA Kuopio
Oulu Mentalcare Oy Timonen, Markku 芬兰共和国 NA Oulu
TYKS Psychiatric Unit Vaahtovuo, Jussi 芬兰共和国 NA Turku
HUS Jorvi Hospital Karpov, Boris 芬兰共和国 NA Espoo
PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH Straub, Erik 德国 NA Leipzig
Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt Falkai, Peter 德国 NA Munchen
Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie Bischof, Felix 德国 NA Boblingen
Berufsausu bungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte Schulze, Alexander 德国 NA Berlin
Chonnam National University Hospital Kim, SungWan 大韩民国 NA Gwangju
Seoul National University Bundang Hospital Kim, Eui Tae 大韩民国 NA Seongnam
Pusan National University Yangsan Hospital Lee, Tae Young 大韩民国 NA Yangsan
Inje University Busan Paik Hospital Jung, Do-Un 大韩民国 NA Busan
CHA Bundang Medical Center Lee, Sang-Hyuk 大韩民国 NA Seongnam
Medical Centre Neuromeda Mazaliauskiene, Ramune 立陶宛共和国 NA Kaunas
Centro poliklinika, Vilnius Vindasiene, Giedre 立陶宛共和国 NA Vilnius
Mental Health Center, Kaunas City Polyclinic Rudzianskiene, Sonata 立陶宛共和国 NA Kaunas
JSC Silutes Mental Health and Psychotherapy Center Siaudvytyte, Loreta 立陶宛共和国 NA Silute
JSC Romuvos Clinic Deltuviene, Daiva 立陶宛共和国 NA Kaunas
Vilnius City Mental Health Center Valantiejiene, Jolita 立陶宛共和国 NA Vilnius
Hosp.Lithuanian Univ.Health Sciences Kaunas clinics Adomaitiene, Virginija 立陶宛共和国 NA Kaunas
Mental Health Center of Zirmunai Peciukaitiene, Dalia 立陶宛共和国 NA Vilnius
LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division Elijosiene, Agne 立陶宛共和国 NA Kaunas
JSC Romuvos Clinic Jasulaitis, Mindaugas 立陶宛共和国 NA Kaunas
Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C Rangel Alvarado, Miguel 墨西哥合众国 Queretaro Queretaro
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez Saucedo Uribe, Erasmo 墨西哥合众国 Nuevo Leon Monterrey
Centro de Investigacion Clinica Acelerada, S.C. Leon Villanueva, Maria 墨西哥合众国 Ciudad de Mexico Mexico
Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. Roman Rojas, Raquel 墨西哥合众国 Jalisco Zapopan
Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C Acosta Palacio, Anibal 墨西哥合众国 Chihuahua Chihuahua
BIND Investigaciones S.C. Alejo Galarza, Gabriel 墨西哥合众国 San Luis Potosi San Luis Potosi
Federal State Budget Institution Morozova, Margarita 俄罗斯联邦 NA Moscow
FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro Ivanov, Mikhail 俄罗斯联邦 NA St. Petersburg
FSBI of the Moscow region Mosolov, Sergey 俄罗斯联邦 NA Moscow
Medforth LLC Samokhin, Andrey 俄罗斯联邦 NA St. Petersburg
St. Petersburg SBHCI Savitskaya, Vladislava 俄罗斯联邦 NA St. Petersburg
SBHI of the Nizhny Novgorod region Kasimova, Lala 俄罗斯联邦 NA Nizhniy Novgorod
St. Petersburg SBHI Gluskina, Liubov 俄罗斯联邦 NA St. Petersburg
Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin Petrovic, Jovanka 塞尔维亚共和国 NA Kovin
Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica Stanojkovic, Milan 塞尔维亚共和国 NA Gornja Toponica
General Hospital Euromedik Timotijevic Markovic, Ivana 塞尔维亚共和国 NA Belgrade
National Taiwan University Hospital Hwang, Tzung-Jeng 中国台湾 NA 台北市
NCKUH Yang, Yen-Kuang 中国台湾 NA 台南市
Taoyuan Psychiatric Center Chen, Jiahn-Jyh 中国台湾 NA 桃园市
Kai-Syuan Psychiatric Hospital Lin, Ching-Hua 中国台湾 NA 高雄市
Taipei City Hospital Huang, Cho-Yin 中国台湾 NA 台北市
Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) Lin, Shih-Ku 中国台湾 NA 桃园市
Queen Elizabeth University Hospital Penades, Nagore 英国 NA Glasgow
Glenfield Hospital Al-Uzri, Mohammed 英国 NA Leicester
The Caludon Centre Bescoby-Chambers, Nicholas 英国 NA Coventry
Bodmin Hospital Laugharne, Richard 英国 NA Bodmin
Redesmere Alam, Faouzi 英国 NA Chester
Moorgreen Hospital Rathod, Shanaya 英国 NA Southampton
Pacific Research Partners, LLC Gamez, Corinna 美国 California Oakland
Ivetmar Medical Group LLC Alvarez, Aliuska 美国 Florida Miami
Continental Clinical Research, LLC Cordoves, Lazaro 美国 Florida Miami
Allied Biomedical Research Institute Pfeffer, Michael 美国 Florida Miami
Baylor College of Medicine Shah, Asim 美国 Texas Houston
W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center Hurley, Robin 美国 North Carolina Salisbury
Hassman Research Institute Glass, Steven 美国 New Jersey Berlin
APF Research, LLC Santander, Jorge 美国 Florida Miami
Arch Clinical Trials Syed, Junaid 美国 Missouri Saint Louis
Louisiana Clinical Research Seal, Gregory 美国 Louisiana Shreveport
Surburban Research Associates, Inc. Hatti, Shivkumar 美国 Pennsylvania Media
Behavioral Research Specialists, LLC Carr, Jesse 美国 California Glendale
FutureSearch Trials of Dallas, LP Downing, Michael 美国 Texas Dallas
Research in Miami Inc Castro Gayol, Julio 美国 Florida Hialeah
Omega Clinical Trials,LLC McNeel, Wakelin 美国 California La Habra
Advanced Research Center, Inc. Cho, Austina 美国 California Anaheim
Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS) Walling, David 美国 California Garden Grove
Pharmax Research Clinic, Inc Venereo, Jorge 美国 Florida Miami
Florida International Medical Research Alvarez, Jose 美国 Florida Miami
University of Miami Harvey, Philip 美国 Florida Miami
Cincinnati VA Medical Center Lehrer, Douglas 美国 Ohio Cincinnati
Synexus Clinical Research Davis, Bethany 美国 Georgia Atlanta
Synergy East Bari, Mohammed 美国 California Lemon Grove
University of California Los Angeles Marder, Stephen 美国 California Los Angeles
iResearch Atlanta Johnson, Kimball 美国 Georgia Decatur
Center for Behavioral Health, LLC Litman, Robert 美国 Maryland Gaithersburg
Alliance Research Zarate-Rowell, Elizabeth 美国 California Long Beach
New Hope Clinical Research Abraham, Kurian 美国 North Carolina Charlotte
New York State Psychiatric Institute Kantrowitz, Joshua 美国 New York New York
Woodland International Research Group, Inc. Konis, George 美国 Arkansas Little Rock
Cherry Health Achtyes, Eric 美国 Michigan Grand Rapids
Novain Neurociencias Group Serfaty, Edith 阿根廷共和国 Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
Clínica Privada Banfield Cattaneo, Eduardo 阿根廷共和国 Buenos Aires Banfield

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2021-04-09
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2021-06-11
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-03-31
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-04-11
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-07-18
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-07-20
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2022-09-16
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-05-08
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-08-07
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2023-08-12

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ; 国际: 586 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 3 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-09-14;     国际:2021-08-09;
第一例受试者入组日期
国内:2021-10-20;     国际:2021-09-08;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题