登记号
CTR20150835
相关登记号
CTR20150834;CTR20150810;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1200009
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
试验通俗题目
评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。
试验专业题目
在满3周岁以上健康人群中开展的流感病毒裂解疫苗（四价）随机、双盲、阳性对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JSVCT020
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴建华
联系人座机
18936783896
联系人手机号
联系人Email
tywwwjh@163.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市中国医药城药城大道郁金路12号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的流感病毒裂解疫苗（四价）在满3周岁以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年满3周岁以上的健康志愿者。
- 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
- 获得受试者（或/和受试者监护人）的知情同意，并签署知情同意书。
- 根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求。
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- 在过去6个月曾接种过流感疫苗者。
- 对研究疫苗中任何成份过敏者。
- 满18周岁以上女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女。
- 已知免疫功能损伤或低下者。
- 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者。
- 急性发热性疾病者及传染病者。
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- 过去有较严重的过敏反应。
- 其他（如采血困难者）等。
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
- 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗。
- 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌内注射。 于流感季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量0.5ml。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗,Influenza Vaccine（ Split Virion）,Inactivated
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗,Influenza Vaccine（ Split Virion）,Inactivated
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者接种疫苗后征集性不良事件（AE）的发生率。 | 第0-7天 | 安全性指标 |
| 满3周岁至不满60周岁受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%可信区间下限≥40%，满60周岁以上受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%可信区间下限≥30%。 | 免疫第28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者接种疫苗后征集性不良事件（AE）的发生率。 | 免疫第0-21天 | 安全性指标 |
| 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率。 | 免疫第0-28天 | 安全性指标 |
| 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率。 | 免疫第29天至免疫第6个月 | 安全性指标 |
| 血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例95%可信区间下限≥70%； | 免疫第28天 | 有效性指标 |
| 满3周岁至不满60周岁受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体GMI≥2.5，满60周岁以上受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体GMI≥2.0。 | 免疫第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 主任医师 | 13951994867 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 深圳市盈和源医药科技开发有限公司 | 雍元 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2015-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3664 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3661 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-26；
试验终止日期
国内：2016-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
