登记号
CTR20150864
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）
试验通俗题目
金香疏肝片Ⅳ期临床试验
试验专业题目
金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和有效性临床试验
试验方案编号
V1.9
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪明亮
联系人座机
15900682935
联系人手机号
联系人Email
wangml-1314@163.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区康桥工业园康桥东路585号
联系人邮编
201319
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
1.评价金香疏肝片在更广泛人群中应用于轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的安全性。
2.评价金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性，并且观察在治疗过程中对睡眠障碍、功能性消化不良主要症状的改善情况。
3.分析金香疏肝片临床效果的异质性，包括人群异质性和治疗异质性，为合理指导金香疏肝片的临床应用提供科学的指导意见。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合抑郁症西医诊断标准者
- 符合轻、中度抑郁症的中医肝郁脾虚证辩证标准者
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分＞7分，且≤24分
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）中抑郁心境（第6项）评分≤2分，焦虑心境（第1项）评分<3分
- 年龄18～75岁
- 签署知情同意书
排除标准
- 器质性精神障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁，各种精神病性障碍（如精神分裂症、偏执性精神病、心境障碍等）及伴严重精神病性症状者
- 基线与筛选比较，HAMD 17项总分下降≥25%
- 情感性精神障碍发作、神经衰弱、焦虑症等精神神经系统疾病
- 筛选前1年内有符合CCMD-3诊断标准的酒精或药物依赖者
- 妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女
- 过敏体质或对多种药物过敏者
- 合并心、脑血管疾病，以及肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍者，血BUN 、Cr＞正常值上限1.5倍者
- 1月内参加过其它药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金香疏肝片
|
用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。
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中文通用名:金香疏肝片
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用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。
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中文通用名:金香疏肝片
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用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。
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中文通用名:金香疏肝片
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用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。
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中文通用名:金香疏肝片
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用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密顿抑郁量表HAMD17项评分 | 6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 6周 | 有效性指标 |
| HAMD量表5因子：焦虑/躯体化(包括HAMD第10-13、15、17项)；体重减轻(第16项)；认知障碍(HAMD第2、3、9项)；迟缓(HAMD第l、7、8、14项)；睡眠障碍(HAMD第4-6项) | 6周 | 有效性指标 |
| 功能性消化不良主要症状改善情况：餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、上腹灼热（针对合并有功能性消化不良患者需进行此评价） | 6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨东东 | 主任医师 | 18981883801 | 1241668186@qq.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 贵州省第二人民医院 | 张启文 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 陕西省人民医院 | 雷鹏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 青海省人民医院 | 朱爱琴 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 上海市普陀区精神卫生中心 | 谢红涛 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 徐彬 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海市闸北区精神卫生中心 | 徐璐 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 申远 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州市中医院 | 胡万华 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 重庆市渝北区人民医院 | 杨礼环 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 唐山市中医医院 | 肖玉玲 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 云南省第二人民医院 | 王建林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 运城市中医医院 | 候晓雯 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 山西省运城市中心医院 | 乔彦生 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 南华大学附属第一医院 | 卢原 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院 | 许成岗 | 中国 | 山西 | 长治 |
| 哈尔滨市中医医院 | 迟晓玲 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江省电力医院 | 祝昕宇 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 鹤岗市人民医院 | 王秀杰 | 中国 | 黑龙江 | 鹤岗 |
| 沈阳市第十人民医院 | 田国萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 钦州市中医医院 | 韦羡萍 | 中国 | 广西 | 钦州 |
| 东营市人民医院 | 张华 | 中国 | 山东 | 东营 |
| 烟台市烟台山医院 | 吕翠 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 甘肃省第二人民医院 | 何蕊芳 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 绥化市第一医院 | 张继华 | 中国 | 黑龙江 | 绥化 |
| 中国人民解放军第二一一医院 | 曹绪政 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 大庆市中医医院 | 朱瑞增 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 吉林省吉林中西医结合医院 | 吴松德 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 淄博市中心医院 | 李强 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 南阳南石医院 | 石军峰 | 中国 | 河南 | 南阳 |
| 驻马店市中医院 | 魏霞、李道宽 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 马金玉 | 中国 | 河南 | 南阳 |
| 昆明市第一人民医院 | 张红莲、尤丽英 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 中国人民解放军第八十八医院 | 张金涛 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 潍坊市人民医院 | 钟池 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 章丘市人民医院 | 高向东 | 中国 | 山东 | 章丘 |
| 东风汽车公司总医院 | 刘建光 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 民和回族土族自治县中医院 | 张梅花 | 中国 | 青海 | 海东 |
| 郑州市中医院 | 楚海波 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 佳木斯市中医院 | 孙波 | 中国 | 黑龙江 | 佳木斯 |
| 哈尔滨电机厂医院 | 赵曦虹 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 吕淑云 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 刘相辰 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 成都第四人民医院 | 王洪明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 兰州城关区人民医院 | 张瑞桢 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 承德医学院附属医院 | 李淑芬 | 中国 | 河北 | 承德 |
| 十堰市人民医院 | 李敬会 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 绵阳市第三人民医院 | 杨昆 | 中国 | 四川 | 绵阳 |
| 复旦大学附属华东医院 | 张栩 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-11-06 |
| 四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-27 |
| 四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-15 |
| 四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-02-04；
试验终止日期
国内：2017-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
