登记号
CTR20232506
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃食管反流病(GERD)、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID治疗的患者
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号
2023-AMLZ-BE-031
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-22201642
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-东捷路76号润霖医药创新产业园
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂受试制剂（规格：40mg，申办者：广州一品红制药有限公司）和参比制剂（商品名：Nexium®，规格：40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂受试制剂（规格：40mg）和参比制剂（商品名：Nexium®，规格：40mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2(m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者做良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），对艾司奥美拉唑、其他苯并咪唑类化合物或本品的任何制剂辅料有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统或其他慢性或急性疾病史者；
- 有胃肠道疾病病史及消化道相关症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作）者；
- 有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 采血困难，晕血晕针者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（如质子泵抑制剂、华法林、沙奎那韦、奈非那韦、生物利用度会受到胃pH值重大影响的药物（如酮康唑、依曲康唑、阿扎那韦、铁盐和地高辛等）、与经CYP2C19代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氯米帕明、苯妥英等）、氯吡格雷、西洛他唑、贯叶连翘、利福平、甲氨蝶呤、克拉霉素等）者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、木瓜、石榴、柚子、酸橙、橘子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、木瓜、石榴、柚子、酸橙、橘子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）食物或饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- 在服用研究药物前48小时内有剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【生化全套、血常规、尿常规+尿沉渣、凝血功能、特异β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）】、12导联心电图等检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 0731-83055020 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路61号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
