登记号
CTR20180206
相关登记号
CTR20160261;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道感染
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
试验方案编号
GW805-BE-002（版本号：1.0）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
18982182468
联系人手机号
联系人Email
songlin@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋东路5号3幢A区3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格0.4g）为受试制剂，原研厂家生产的盐酸莫西沙星片（拜耳医药保健有限公司生产，规格0.4g，商品名为拜复乐®）为参比制剂，进行空腹和餐后的人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上
- 体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
- 研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
- 女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的血妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：避孕套或宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期
- 男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 生命体征、心电图或血生化、血尿常规、凝血四项、HBsAg、HCV、HIV、TP检查经临床医师判断有临床意义者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 试验前3个月内服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 试验前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟量多于10支）
- 试验前3个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者
- 试验开始前2周内服过任何其他药物者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者
- 试验前3个月内献过血或失血血量大于200ml者，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
- 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
- 有体位性低血压史者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片；英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets；商品名：拜复乐）
|
用法用量:片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数 | 服药前至服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、实验室检查、生命体征检测 | 筛选时、试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 主任药师 | 0510-82606975 | 13358100007@126.com | 江苏省无锡市兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-12；
试验终止日期
国内：2018-02-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
