CTR20181610|重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20181610

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨永民

联系人座机

021-51320053-7049

联系人手机号

联系人Email

yongmin.yang@huaota.com

联系人邮政地址

中国上海张江高科园蔡伦路538号副楼二楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价HOT-1010（重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液）与贝伐珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的：评价HOT-1010与贝伐珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
年龄≥18岁且≤65周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者；
体重≥50kg，体重指数（BMI）在18-26kg/m2之间者（包括临界值）；
在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的6个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；

排除标准

既往有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；
签署知情同意书前2周内发生急性疾病者；
有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
对重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液或者对任何辅料发生超敏反应，对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者；
签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）
签署知情同意书前3个月内献血或失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏＜55次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸＞20次/分钟或＜12次/分钟、耳温＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者（白细胞总数、中性粒细胞绝对值、血小板计数、淋巴细胞绝对值＜1*LLN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）的1.5倍，血肌酐（Cr）＞正常值上限，C反应蛋白＞正常值上限，尿液常规检查，尿蛋白2+及以上；研究者认为其他检测有临床意义者）；有临床意义的心电图检查异常者，或者既往有临床意义心电图异常尚未恢复者；
有临床意义的胸部X射线检查异常者，除外无临床呼吸道症状、体征的两肺纹理增多；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗原检测阳性者；
签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
签署知情同意书前6个月内接触过任何疫苗者；
签署知情同意书前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素者和保健品者；
签署知情同意书前12月内使用过任何单克隆抗体者；在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者；
签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或尼古丁检查结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者；
签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验或既往参加过重组人源化抗人VEGF单克隆抗体注射液临床试验者；
试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；
研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）	用法用量:注射剂；规格100mg（4ml）；静脉输注，剂量为1mg/kg,单次给药，输注时间为（90+2）分钟；研究的最长周期为14周（包括2周的筛选期）。

对照药

名称	用法
中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀, Avastin）	用法用量:注射剂；规格100mg（4ml）；静脉输注，剂量为1mg/kg,单次给药，输注时间为（90+2）分钟；研究的最长周期为约14周（包括2周筛选期）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）	给药观察期后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0到inf（无穷）时间内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	给药观察期后	有效性指标
用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）	给药观察期后	有效性指标
用药后最大血药浓度（Cmax）	给药观察期后	有效性指标
消除半衰期（t1/2）	给药观察期后	有效性指标
总清除率（CL）	给药观察期后	安全性指标
表观分布容积（Vd）	给药观察期后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴学士		主任医师	0510-85350901	heqing@wuxiph.com	无锡市清扬路299号人民医院T楼特需病区10楼	214000	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院I期临床试验研究室	贺晴	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-04-18
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-06-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-06；

试验终止日期

国内：2019-12-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液 ｜已完成