登记号
CTR20130235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
便秘
试验通俗题目
多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的临床试验
试验专业题目
多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
Version 2.4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李迪
联系人座机
18601131200
联系人手机号
联系人Email
lidi1014@126.com
联系人邮政地址
北京市丰台区富丰路4号工商联大厦B1401
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组前72小时之内无排便的具有便秘症状的患者
- 性别不限，年龄18～75岁
- 研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书
排除标准
- 排便伴出血者
- 直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者
- 明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者
- 合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者
- 有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限1.5倍的患者，血清Cr大于正常上限1.5倍的患者
- 有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者
- 合并精神疾病或不能表达主观不适症状者
- 酗酒或有其它不宜做药物试验观察者
- 已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者
- 妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者
- 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者
- 近三月内参加过其它试验药物的临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:多库酯钠灌肠剂
|
用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
|
|
中文通用名:多库酯钠灌肠剂模拟剂
|
用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:开塞露模拟剂
|
用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
|
|
中文通用名:开塞露
|
用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效指标：用药后，2小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。 | 有效性指标评价时间：从用药点开始观察2小时。 安全性指标评价时间：用药后第2到3天随访。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效指标：排出大便性状恢复正常比例（Bristol大便性状分型） | 从用药点开始观察2小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍丽娟 | 主任医师 | 13835107953 | zhnaty@163.com | 山西省太原市南城区解放南路85号消化科 | 030001 | 山西医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 甘肃省人民医院 | 詹丽 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 包头市中心医院 | 王吉凌 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨强 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2010-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
