登记号
CTR20180106
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估来那度胺胶囊25mg，健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的开放、随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DR-2017-001-CC & DR-2017-002-CC
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
sally Chen
联系人座机
18565640653
联系人手机号
联系人Email
sally.chen@drreddyschina.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座1210室
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评估印度瑞迪博士实验室有限公司提供的来那度胺胶囊25mg，与Celgene Europe Limited生产的来那度胺胶囊25mg（商品名：REVLIMID®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂REVLIMID®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18~65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- 体格检查、生命体征经研究者判断正常或异常无临床意义；
- 受试者同意在服药期间（包括在剂量中断期间）或在停止使用来那度胺后6个月内不捐精；
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对来那度胺或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、蔓越梅等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并使用以下药物：CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 经研究者判断不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
用法用量:胶囊；规格25mg；口服，240ml室温水送服。每次25mg，每周期第一天服用，共计用药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊/瑞复美/Revlimid/Lenalidomide capsules
|
用法用量:胶囊；规格25mg；口服，240ml室温水送服。每次25mg，每周期第一天，共计用药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，AUC0-t/AUC0-∞，t1/2 和λz； 其中主要药代动力学参数为：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 | 0至服药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常 规、血生化、尿常规和凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。 | 至服药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成 医学学士 | 主任医师 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 | 张国成 学士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 健康男性受试者60人（包括空腹36人和餐后24人） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-04；
试验终止日期
国内：2018-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
