登记号
CTR20180001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片健康受试者生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者的生物等效性试验
试验方案编号
FMSTNFWEPFZP1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095382
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省广州市白云区同和街云泰路6号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以南非Aspen Port Elizabeth（Pty）Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德 Viread®；规格：300 mg）做参比制剂，评估广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~60周岁（含18和60周岁）的中国健康受试者，且入选的受试者单一性别比例不低于总入选例数的1/3；
- 体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）；
- 在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查（各指标的正常值范围35.9℃≤体温（耳温）≤37.6℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，55次/分≤脉搏≤100次/分，90 mm Hg ≤收缩压≤139 mm Hg；50mmHg≤舒张压≤ 89 mm Hg）、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）；
- 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
- 在服用研究药物前1个月内使用任何药物或保健品；
- 有研究药物（富马酸替诺福韦二吡呋酯）或赋形剂（微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素钠，预胶化淀粉，硬脂酸镁）过敏或特异性反应的病史者；
- 对静脉穿刺不能耐受者；
- 筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支，或拒绝在研究期间戒烟者；
- 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为每周饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
- 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁；
- 研究前药物尿检阳性，或血液酒精含量检测阳性者；
- 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒除饮酒者；
- 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）者；
- 服用研究药物前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者；
- 妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者；
- 拒绝在研究期间至试验结束后的3个月内采用可接受的避孕措施，包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法；
- 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格
300mg；口服，
一天一次，每次
300mg；用药时
程：用药一次，每次300mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名 ：Viread；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂；规格
300mg；口服，
一天一次，每次
300mg；用药时
程：用药一次，每次300mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax； | 给药开始至给药后72 h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性数据，包括AE、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG） | 观察至用药后72 h且生命体征检查正常或异常但无临床意义、无身体不适方 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 主任医师 | 13966657812 | zhaohuichenxi@qq.com | 合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-05；
试验终止日期
国内：2018-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
