登记号
CTR20171325
相关登记号
CTR20150505,CTR20170010
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性开角型青光眼、高眼压症
试验通俗题目
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的临床研究
试验专业题目
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
ZK-LBL-2016-01；V5.0
方案最近版本号
V5.1
版本日期
2020-04-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书，进入空白洗脱期
- 年龄18周岁至70周岁，性别不限
- 符合原发性开角型青光眼诊断标准或符合高眼压症诊断标准，基线眼压（上午）＞21mmHg。 注：既往用药如本身已经停药一个月以上的，或者未接受过降眼压药物治疗者不需进行空白洗脱的，可直接分配筛选号进行基线访视检查
排除标准
- 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应
- 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
- 研究眼合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
- 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变影响研究者进行眼底、视野及OCT检查者，或任意单眼视力损伤3级级以上的患者
- 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
- 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
- 合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.5倍、UREA/BUN≥正常上限1.5倍）
- 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
- 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
- 入选前3个月内参加其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左倍他洛尔滴眼液
|
用法用量:试验药：盐酸左倍他洛尔滴眼液，规格：5ml:25mg/支，1滴/次，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸倍他洛尔滴眼液（贝特舒）
|
用法用量:对照药：盐酸倍他洛尔滴眼液（商品名：贝特舒），规格：5ml:12.5mg/支；2滴/次，第一滴后休息1分钟再滴第二滴，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
|
|
中文通用名:盐酸倍他洛尔滴
|
用法用量:对照药：盐酸倍他洛尔滴眼液（商品名：贝特舒），规格：5ml:12.5mg/支；2滴/次，第一滴后休息1分钟再滴第二滴，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
|
|
中文通用名:盐酸倍他洛尔滴
|
用法用量:对照药：盐酸倍他洛尔滴眼液（商品名：贝特舒），规格：5ml:12.5mg/支；2滴/次，第一滴后休息1分钟再滴第二滴，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼压（IOP）较入组时基线的变化（上午） | 治疗后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼压（IOP）较基线的变化（眼压平行对比） | 治疗后2、4周 | 有效性指标 |
| 眼压（IOP）较入组时基线的变化（下午） | 治疗8周 | 有效性指标 |
| 视野平均缺损（MD）较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
| 视野模式标准差（PSD）较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
| 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
| 视力较基线的变化 | 治疗后2、4、8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛坚 | 医学博士 | 教授 | 13902206454 | gejian@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-先烈南路54号 | 510060 | 中山大学中山眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心 | 葛坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 徐兴国 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市同济医院 | 荣翺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 张旭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州大学附属眼视光医院 | 梁远波 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 秦莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蓝育青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 武淑玲 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 河南省立眼科医院 | 李海军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 曹国凡 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 钟勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 刘驰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳爱尔眼视光医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 通化市中心医院 | 邱旭 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 天津市眼科医院 | 杨瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李秋明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 哈少平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 成都爱尔眼科医院 | 肖玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 重庆爱尔眼科医院 | 贺翔鸽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 中山大学中山眼科中心伦理委员会 | 同意 | 2018-11-30 |
| 中山大学中山眼科中心伦理委员会 | 同意 | 2019-08-15 |
| 中山大学中山眼科中心伦理委员会 | 同意 | 2020-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 366 ；
已入组例数
国内: 366 ；
实际入组总例数
国内: 366 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-04；
试验终止日期
国内：2021-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
