登记号
CTR20191228
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性黄斑水肿
试验通俗题目
评价RO6867461在DME中的疗效和安全性的III期研究（RHINE）
试验专业题目
一项评价RO6867461在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）
试验方案编号
GR40398;方案第三版
方案最近版本号
第三版
版本日期
2019-06-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈慧美
联系人座机
021-28946538
联系人手机号
联系人Email
jill.chen@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼3层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
本研究评估RO6867461（Q8W）和个性化治疗间隔（PTI）给药方案与阿柏西普（Eylea®）单药治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者的疗效、安全性及药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿并能够签署知情同意书 另外，在美国研究中心，受试者必须提供健康保险流通与责任法案授权，在其他国家依照当地国家法律
- 年龄≥18岁
- 具有美国糖尿病协会或WHO标准定义的糖尿病（1型或2型）诊断记录，并且–目前常规使用胰岛素或其他注射类药物（如度拉糖肽和利拉鲁肽）治疗糖尿病和/或目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病
- 第1天访视日期前2个月内糖化血红蛋白≤10%
- 有意愿并能够完成所有计划访视和评估
- 对于有生育能力妇女：治疗期间保持禁欲（避免异性间性交）或在治疗期间使用可接受的导致每年的失败率为<1%的避孕方法并至少持续至研究治疗末次给药后三个月。 对已绝经但尚未满足绝经时间连续≥12个月，并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除）的妇女，定义为具有生育潜力。生育能力的定义可能会根据各地区当地的标准进行调整。 可接受的避孕方法的实例包括：双侧输卵管结扎术，男性绝育法；抑制排卵的激素避孕药，释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器； 导致每年失败率>1%的避孕方法，如使用或不使用杀精子剂的男性或女性安全套；以及带有杀精剂的帽子、隔膜或海绵是不可接受的。 应根据临床试验的持续时间、受试者的偏好和生活方式评估节欲的可靠性。 如果受试者变得性活跃，他们和他们的伴侣必须遵守研究中的避孕要求。
- 在中国扩展期，在中国FDA批准的研究中心入组的患者，包括：中国大陆，香港或台湾常住居民。
- 继发于DME的黄斑增厚，累及中央凹，筛选时，通过SD-OCT测量，CST≥325 μm（Spectralis）或≥315 μm（Cirrus或Topcon）
- 第1天采用ETDRS方案，在初始测试距离为4米处测试的BCVA为73至25个字母（约等于Snellen视力表等值20/40至20/320）（更多详细内容请见BCVA手册）
- 需要足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，获得高质量CFP（包括ETDRS 7个改良视野或4个宽角视野，以允许糖尿病视网膜病变分级和视网膜的评估）和其他成像方式
排除标准
- 未经治疗的糖尿病患者或在筛查第1天前的3个月内才开始使用口服或注射类抗糖尿病药物治疗的患者
- 有过敏反应史，或对阳性对照药物阿柏西普及其任何辅料有过敏，或对荧光素或任何研究治疗过程中需使用的成分（如消毒剂、麻醉剂等;请参阅药学手册以获取更多详细信息）过敏的患者
- 对生物制剂有重度变态反应或过敏性反应史的患者，或已知对faricimab或阿柏西普注射剂的任何成分、研究治疗步骤中使用的扩瞳滴剂或任何麻醉药、研究期间患者使用的抗菌药物制剂有超敏反应的患者
- 过去12个月内患癌症者，不包括经治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和Gleason评分≤6、前列腺特异性抗原稳定>12个月的前列腺癌患者
- 针对疑似或活动性全身感染需接受全身性治疗的患者，持续使用预防性抗生素治疗是可接受的，但必须与医学监查员讨论确定。
- 需要进行肾移植、血液透析或腹膜透析，或预期在研究期间随时需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰的患者。
- 其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或当前临床实验室结果给出合理怀疑存在禁忌使用faricimab或阿柏西普，或可能影响研究结果解读说明或研究者认为发生治疗并发症风险高的患者。
- 血压控制不良（定义为患者处于休息状态时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg） 如果患者的初始读数超过上述值，则可以在当天稍后时间或筛选期间另一天进行第二次测量并获得读数。如果患者经服用抗高血压药血压控制良好，患者应在第1天前至少30天连续服用相同用药。
- 第1天前的6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女 有生育能力妇女在开始研究治疗前28天内的尿妊娠试验结果必须为阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须再进行血清妊娠试验证实。
- 第1天前3个月内参与涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的临床试验
- 第1天之前的3个月或5个半衰期内，接受过促血管生成的全身性治疗，如含VEGF疗法用于治疗外周或冠状动脉缺血（例如，肢体缺血或心肌梗死）
- 不能依从研究或随访流程
- 采用以下已确定的高危增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）标准评估，研究眼存在PDR高风险： 任何玻璃体或视网膜前出血；临床检查或CFP检查中，相当于散瞳后ETDRS 7个视野内面积其它部位的新生血管≥1/2视盘面积；临床检查中视盘新生血管≥1/3视盘区
- 经CRC评价，存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜前膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构
- 活动性虹膜红变
- 未控制的青光眼
- 有视网膜脱离或黄斑裂孔（3或4期）史
- 无晶状体或植入前房人工晶状体
- 第1天访视前的3个月内接受过IVT抗VEGF治疗（适用于研究眼既往接受过IVT抗VEGF治疗的患者）或第1天访视之前研究眼接受过任何IVT抗VEGF药物治疗的患者（适用于未接受过治疗的患者）
- 第1天访视之前3个月内接受过PRP治疗
- 第1天访视之前3个月内接受过黄斑（局灶、格栅样或微脉冲）激光
- 第1天访视之前3个月内，接受过任何白内障手术或使用类固醇激素或YAG（钇铝石榴石）激光晶状体囊切开术治疗白内障手术后存在并发症
- 第1天访视之前6个月内接受过任何IVT或眼周（球筋膜下）糖皮质激素治疗
- 第1天访视之前6个月内使用过任何含药眼内植入剂，包括Ozurdex
- 第1天访视前的任何时间使用过Iluvien植入剂
- 接受过可导致黄斑水肿的其它视网膜疾病治疗
- 丧失功能的非研究眼，定义为： 手动视力或更差的BCVA； 不存在非研究眼（即单眼）
- 任一只眼既往接受过faricimab IVT给药
- 任一只眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史
- 第1天访视任一只眼有活动性眼部炎症或眼周感染
- 患有除DME以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史（如脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹症、组织胞浆菌病、活动性或非活动性巨细胞病毒、病理性近视、视网膜脱离、视网膜栓塞、黄斑牵引、黄斑裂孔等）
- 患有除DME以外的研究者认为目前正在导致或预期可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何其他眼科疾病科疾病，（例如，中心凹萎缩、中心凹纤维化、色素异常、密集中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）
- 需要持续使用方案（参见禁止使用的治疗）中所列的药物和治疗
- 任何其他眼内手术(如角膜移植、青光眼滤过手术、玻璃体切除术或放疗)
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Faricimab注射液
|
用法用量:注射剂；120mg/ml；玻璃体内注射给药；6 mg faricimab IVT注射，每4周一次（Q4W）至第20周，继之以6 mg RO6867461 IVT注射（Q8W）至第96周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普注射液，英文名：aflibercept,商品名：ai'li'ya阿柏西普注射液，英文名：eylea,商品名：艾力雅
|
用法用量:注射剂；40mg/ml；玻璃体内注射给药；2 mg阿柏西普IVT注射（Q4W）至第16周，继之以2 mg阿柏西普IVT注射（Q8W）至第96周
|
|
中文通用名:假注射治疗
|
用法用量:本产品仅为药物空瓶，不含任何药物成分，仅在不适用试验药或对照药是模拟玻璃体注射给药，以保持盲态
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效终点为第48、52和56周的BCVA平均值相对于基线的变化。BCVA结果测量指标基于在4米起始距离处评估的ETDRS视力表 | 第48、52和56周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要终点为第52周时ETDRS DRSS显示DR严重度相对基线改善≥2阶的受试者比例 | 第52周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东，医学博士 | 博士 | 主任医师 | 13386259752 | Xdsun@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第十人民医院 | 王方 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川大学华西医院（华西医科大学第一附属医院） | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪） | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 蒋沁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Ivey Eye Institute | Sheidow, Thomas | 加拿大 | Ontario | London |
| Bajcsy-Zsilinszky Hospital | Agnes，Kerenyi | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| FN Hradec Králové, Oní klinika; Ophthalmology clinic | Jaroslava，Dusova | 捷克 | Hradec Králové | Hradec Králové |
| AXON Clinical | Jan, Ernest | 捷克 | Prague | Prague |
| OPTIMUM PROFESORSKIE CENTRUM OKULISTYKI | Dorota,Raczynska | 波兰 | Gdańsk | Gdańsk |
| Hospital de la Ceguera APEC | Virgilio,Morales Canton | 墨西哥 | Mexico, D.F. | Mexico, D.F. |
| Centro Oftalmológico Mira, S.C | JUAN, RAMIREZ ESTUDILLO | 墨西哥 | Del. Cuauhtemoc | Del. Cuauhtemoc |
| INSTITUTO MEXICANO DE OFTALMOLOGIA I.A.P. | Renata, Garcia | 墨西哥 | Querétaro | Querétaro |
| MACULA RETINA CONSULTORES | David,Lozano Rechy | 墨西哥 | Mexico, D.F. | Mexico, D.F. |
| Centrum Zdrowia MDM | Dominika, Romanczak | 墨西哥 | Warszawa | Warszawa |
| Montemayor y Asociados | RODRIGO, MONTEMAYOR LOBO | 墨西哥 | NUEVO LEON | MONTERREY |
| SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia？ Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej | Bo？ena, Romanowska-Dixon | 波兰 | Krakow | Krakow |
| OFTALMIKA Sp. z o.o | Jakub, Kaluzny | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Caminomed | Barbara, Zatorska | 波兰 | Tarnowskie Góry | Tarnowskie Góry |
| Vista Klinik Binningen | Katja, Hatz | 瑞士 | Binningen | Binningen |
| Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic | Miroslav, Veith | 捷克 | Prague | Prague |
| Nemocnice Sokolov | Andrej, Farkas | 捷克 | Sokolov | Sokolov |
| Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic | Jan, Nemcansky | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR | Timea, Szecsko | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Augenklinik Zürich West AG | Stephan, Michels | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Szemészeti Osztály | Gábor, Vogt | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Semmelweis Egyetem Szemészeti Vizsgálóhely | Andras, Papp | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Inselspital Bern, Universit tsklinik für Augenheilkunde | Sebastian, Wolf | 瑞士 | Bern | Bern |
| Augenklinik - Universitaetsspital Basel | Christian, Prünte | 瑞士 | Basel | Basel |
| Austin Retina Associates | Robert, Wong | 美国 | Texas | Austin |
| California Retina Consultant | Nathan, Steinle | 美国 | California | BAKERSFIELD |
| Charleston Neuroscience Inst | Virgil, Alfaro | 美国 | South carolina | Ladson |
| Florida Eye Associates | Vrinda, Hershberger | 美国 | Florida | Melbourne |
| National Ophthalmic Research Institute | Paul, Raskauskas | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Ophthalmic Cons of Long Island | Glenn, Stoller | 美国 | New York | Lynbrook |
| Retina Center of New Jersey | Patrick, Higgins | 美国 | New jersey | Bloomfield |
| Retina Consultants of Houston | David M., Brown | 美国 | Texas | Houston |
| Retina Consultants of Southern | Mark，Chittum | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| Retina Vitreous Assoc of FL | David, Eichenbaum | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| Southeast Retina Center | Dennis, Marcus | 美国 | Georgia | Augusta |
| Retina Center Northwest | David-J，Spinak | 美国 | Washington | Silverdale |
| Retina Specialists | John，Thompson | 美国 | Maryland | Baltimore |
| University Retina and Macula Associates, PC | Veeral，Sheth | 美国 | Illinois | Oak Forest |
| Vitreo-Retinal Associates | Jeffrey，Zheutlin | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| Southeastern Retina Associates | Stephen，Perkins | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE; CLINICA OCULISTICA | Paolo，Lanzetta | 意大利 | Veneto | Udine |
| Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria | Marco，Nardi | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Retinal Research Institute, LLC | Pravin，Dugel | 美国 | Arizona | PHOENIX |
| California Retina Consultants | Dante，Pieramici | 美国 | California | SANTA MARIA |
| Palmetto Retina Center | John A.，Wells | 美国 | South carolina | West Columbia |
| ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION | Patricio，Schlottmann | 阿根廷 | BUENOS AIRES | BUENOS AIRES |
| Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore – Don Calabria; Dipartimento Oculistica | Grazia, Pertile | 意大利 | Veneto | Negrar |
| FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE | Federico, Ricci | 意大利 | Lazio | Roma |
| ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco) | Giovanni, Staurenghi | 意大利 | Lombardia | Milano |
| AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA | Gianni, Gianni | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Fundacion Zambrano | Alberto，Zambrano | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Oftar | Carlos, Zeolite | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Grupo Laser Vision | Federico, Furno Sola | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Centro Oftalmólogos Especialistas | Joaquinm, Bafalluy | 阿根廷 | rosario | rosario |
| Oftalmos | Arturo, Alezzandrini | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| Marsden Eye Research Centre | Jennifer, Arnold | 澳大利亚 | New South Wales | Parramatta |
| Sydney Retina Clinic and Day Surgery | Andrew,Chang | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Sydney Eye Hospital | Samantha,Fraser-Bell | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Centre For Eye Research Australia | Sanjeewa,Wickremasinghe | 澳大利亚 | Victoria | EAST MELBOURNE |
| Eyeclinic Albury Wodonga | Alan,Luckie | 澳大利亚 | New South Wales | Albury |
| The Lions Eye Institute | Fred,Chen | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| Sydney West Retina | Paul,Mitchell | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Strathfield Retina Clinic | James,Wong | 澳大利亚 | New South Wales | Strathfield |
| Retina Specialists Victoria | Sukhpal,Sandhu | 澳大利亚 | Victoria | ROWVILLE |
| Botelho Hospital da Visao | Fernando,Penha | 巴西 | SC | Blumenau |
| CEMAPE - Centro Médico | Gustavo,Salom？o | 巴西 | SP | SAO PAULO |
| Centro Brasileiro de Cirurgia | Marcos,Avila | 巴西 | GO | Goiania |
| Hosp de Olhos de Sorocaba | Arnaldo,Bordon | 巴西 | SP | Sorocaba |
| Hosp Clinicas da FMUSP | Leandro,Zacharias | 巴西 | SP | SAO PAULO |
| Clinica de Olhos Dr Abujamra | André,Gomes | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Olhos de Aparecida - HOA | Alexandre,Taleb | 巴西 | GO | Aparecida de Goiania |
| Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Oftalmologia | Rubens,Belfort Jr. | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Daniel,Lavinsky | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Faculdade de Medicina do ABC - FMABC | Julio,Neto | 巴西 | SP | Santo Andre |
| University Health Network Toronto Western Hospital | Brent,Active | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| QEII - HSC Department of Ophthalmology | John,Dickinson | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Peter,Kertes | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Institut De L'Oeil Des Laurentides | Laurent,Lalonde | 加拿大 | Quebec | Boisbriand |
| University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority | Patrick,Ma | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Unity Health Toronto | David,Wong | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| University of Ottawa Eye Institute | Michael,Dollin | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| GO Giunta | Michel,Giunta | 加拿大 | Quebec | SHERBROOKE |
| Alberta Retina Consultants | Mark,Greve | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Hpital Maisonneuve - Rosemont | Sebastien,Olivier | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| Calgary Retina Consultants | Geoff,Williams | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Toronto Retina Institute | David,Chow | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Glostrup Hospital, jenafdelingen, Forskningsafsnit ？37 | Michael,Larsen | 丹麦 | Glostrup | Glostrup |
| Sjllands Universitetshospital, Roskilde; jenafdelingen | Caroline,Laugesen | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| Aalborg Universitetshospital; jenafdelingen | Henrik,Vorum | 丹麦 | AALBORG | AALBORG |
| CHU Bocage; Ophtalmologie | Catherine,Creuzot Garcher | 法国 | Dijon | Dijon |
| CHU de Nice Hopital Pasteur | Stephanie，Baillif | 法国 | Nice | Nice |
| CHU AMIENS PICARDIE - SITE SUD | Benjamin,Jany | 法国 | Amiens | Amiens |
| Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie | Laurent,Kodjikian | 法国 | Lyon cedex | Lyon cedex |
| H？pital PURPAN - CHU TOULOUSE; Ophtalmologie | Vincent,Soler | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Chi De Creteil; Ophtalmologie | Eric,Souied | 法国 | CRETEIL | CRETEIL |
| CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie | Sarah,Scheer | 法国 | Paris | Paris |
| Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie | Hessam,Razavi | 法国 | ST CYR SUR LOIRE | ST CYR SUR LOIRE |
| CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie | Nicolas,Leveziel | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser | Sylvia,Buffet | 法国 | Paris | Paris |
| University tsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik | Thomas,Ach | 德国 | Würzburg | Würzburg |
| University tsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde | Hansjurgen,Agostini | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| University tsklinikum Tübingen | Michael,V？lker | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| University tsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde | Andreea,Gamulescu | 德国 | Regensburg | Regensburg |
| Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik | Lars-Olof,Hattenbach | 德国 | Ludwigshafen | Ludwigshafen |
| University tsklinik Heidelberg; Augenklinik | Ramin,Khoramnia | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik | Chris P.,Lohmann | 德国 | München | München |
| University tsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde | Dirk,Sandner | 德国 | Dresden | Dresden |
| University tsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde | Berthold,Seitz | 德国 | Homburg/Saar | Homburg/Saar |
| Universitytsklinikum Magdeburg A..R., Universit？tsaugenklinik | Thoralf,Wecke | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| LMU Klinikum der Universityt, Augenklinik | Armin,Wolf | 德国 | München | München |
| Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre | Timothy,Lai | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology | Nicholas,Fung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Seoul National University Hospital | HyeongGon,Yu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center. | Young Hee,Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kyu Hyung,Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Samsung Medical Center | Se Woong,Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital | Seung Young,Yu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Centro de Investigación Instituto Regional de Oftalmología; Instituto Regional de Oftalmología | Rosa,Adrianzen | 秘鲁 | Trujillo | Trujillo |
| Oftalmolaser | Carlos,Fernandez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| OFTALMOSALUD SRL | Karen,Barraza | 秘鲁 | Lima | Lima |
| TG Laser Oftalmica | Miguel,Guzman | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Mácula D&T | Silvio,Lujan | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centrum Zdrowia MDM | Dominika,Romanczak | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Rzeszow | Emilia,Borcz | 波兰 | Rzeszów | Rzeszów |
| Specjalistyczny Orodek Okulistyczny Oculomedica | Bartosz,Sikorski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT | Karolina,Zaczek Zakrzewska | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light | Joao,Figueira | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia | Sara,Vaz-Pereira | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Espaco Medico Coimbra | Rufino,Silva | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia | Nuno,Gomes | 葡萄牙 | BRAGA | BRAGA |
| “Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch | Galina,Bratko | 俄罗斯 | NOVOSIBIRSK | NOVOSIBIRSK |
| Intersec Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch | Nadezhda,Pozdeyeva | 俄罗斯 | MARIJ EL | CHEBOKSARY |
| “Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch | Tatiana,Iureva | 俄罗斯 | IRKUTSK | IRKUTSK |
| “Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov | Boris,Malyugin | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | MOSKVA |
| “Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov | Elmira,Abdulaeva | 俄罗斯 | TATARSTAN | KAZAN |
| National University Hospital; Ophthalmology Department | Caroline,Chee | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore Eye Research Institute | Gavin,Tan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department | Rajesh,Rajagopalan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitario Nuestra Sra de Candelaria; Servicio de Oftalmologia | Rodrigo,Abreu | 西班牙 | TENERIFE | SANTA CRUZ DE TENERIFE |
| Hospital Universitario de Bellvitge; Servicio de oftalmologia | Luis,Arias | 西班牙 | BARCELONA | L′hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario La Paz; Servicio de oftalmologia | Mónica,Asencio | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Fisabio-Ofalmologia Medica; Servicio de Oftalmología | Carmen,Desco | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital Clinico San Carlos; Servicio de oftalmologia | Juan,Donate | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia | Joan Josep,Escobar | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia | Alvaro,Fernandez Vega | 西班牙 | ASTURIAS | Oviedo |
| Vissum Madrid; Servicio de oftalmologia | Marta,Figueroa | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Vall d Hebron; servicio de oftalmologia | Vicente,Martinez | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Institut de la Macula i la retina | Jordi,Mones | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Barcelona | Javier,Montero | 西班牙 | VALLADOLID | Valladolid |
| Hospital General de Catalunya; Servicio de oftalmologia | Laura,Sararols | 西班牙 | BARCELONA | Sant Cugat de Valles |
| HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO; SERVICIO DE OFTALMOLOGIA-CONSULTAS EXTERNAS | Jose Antonio,Lopez | 西班牙 | VIZCAYA | USANSOLO BIZKAIA |
| Instituto de microcirugia ocular | Rafael,Navarro | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Instituto de microcirugia ocular | Rafael,Navarro | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia | Daniell,Aliseda | 西班牙 | NAVARRA | Pamplona |
| Oftalvist Valencia | Roberto,Gallego-Pinazo | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| National Taiwan University Hospital; Ophthalmology | Chang-Hao,Yang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology | Shih-Jen,Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology | Chi-Chun，Lai | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Rajavithi Hospital; Ophthalmology Department | Paisan,Ruamviboonsuk | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital; Ophthalmology Department | Pear,Pongsachareonnont | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital; Ophthalmology Department | Voraporn,Chaikitmongkol | 泰国 | ChiangMai | ChiangMai |
| Kocaeli üniversitesi Tp Fakültesi; Department of Ophthalmology | Levent,Karabas | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology | Figen,Sermet | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Beyoglu Goz Training and Research Hospital; Department Of Ophthalmology | Irfan,Perente | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Gazi University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology | Sengul,Ozdek | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology | Gursel,Yilmaz | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Kings College Hospital | Tim,Jackson | 英国 | London | London |
| Hillingdon Hospital | Richard,Cheong-Leen | 英国 | Middx | Middx |
| James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust | Ben,Burton | 英国 | Norfolk | Norfolk |
| Barnet Hospital; ROYAL FREE LONDON NHS FOUNDATION TRUST | Hemal,Mehta | 英国 | Barnet | Barnet |
| Royal Victoria Infirmary | James,Talks | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre | Ian,Pearce | 英国 | LIVERPOOL | LIVERPOOL |
| Manchester Royal Eye Hospital | Amy,Stone | 英国 | Manchester | Manchester |
| Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust | Simona,Esposti | 英国 | London | London |
| University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Eye Hospital | Adam,Ross | 英国 | Bristol | Bristol |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Southampton Eye Unit | Andrew,Lotery | 英国 | Southampton | Southampton |
| Bradford Royal Infirmary | Faruque,Ghanchi | 英国 | Bradford | Bradford |
| Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Quresh,Mohamed | 英国 | Gloucestershire | Gloucestershire |
| St James University Hospital | Martin,McKibbin | 英国 | LEEDS | LEEDS |
| Frimley Park Hospital | Geeta,Menon | 英国 | Frimley | Frimley |
| East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust | Afsar,Jafree | 英国 | Canterbury | Canterbury |
| Sunderland Eye Infirmary | Deepali,Varma | 英国 | Sunderland | Sunderland |
| The York Hospital | Richard,Gale | 英国 | York | York |
| Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL | Tunde,Peto | 英国 | Bristol | Bristol |
| Royal Free Hospital | Riaz,Asaria | 英国 | London | London |
| Austin Retina Associates | Robert,Wong | 美国 | Texas | Austin |
| Retinal Research Institute, LLC | Pravin,Dugel | 美国 | Arizona | PHOENIX |
| California Retina Consultants | Dante,Pieramici | 美国 | California | SANTA MARIA |
| Palmetto Retina Center | John A.,Wells | 美国 | South carolina | West Columbia |
| Retina Assoc of Western NY | Brian,Connolly | 美国 | New York | Rochester |
| Oregon HSU; Casey Eye Institute | Christina,Flaxel | 美国 | Oregon | Portland |
| Bascom Palmer Eye Institute | Jorge,Fortun | 美国 | Florida | Palm Beach Gardens |
| Retina Group of Florida | Eduardo,Uchiyama | 美国 | Florida | Ft Lauderdale |
| University of Colorado; dept of ophthalmology | Scott,Oliver | 美国 | Colorado | AURORA |
| Southeastern Retina Associates Chattanooga | Rohan,Shah | 美国 | Tennessee | CHATTANOOGA |
| Retina Institute of Virginia | Ali,Tabassian | 美国 | Virginia | Richmond |
| Northern California Retina Vitreous Associates | Rahul,Khurana | 美国 | California | Mountain View |
| Tennessee Retina PC | Carl C.,Awh | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Northwest Arkansas Retina Associates | Serrhel,Adams | 美国 | Arkansas | Springdale |
| Univ of Virginia Ophthalmology | Paul,Yates | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute | Sumit,Sharma | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Fort Lauderdale Eye Institute | Stuart,Burgess | 美国 | Florida | PLANTATION |
| Retina Group of New England | Nauman,Chaudhry | 美国 | Connecticut | Waterford |
| Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital | Allen,Chiang | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Northwestern Medical Group/Northwestern University | Manjot,Gill | 美国 | Illinois | Chicago |
| Retina Associates of St. Louis | David,Glaser | 美国 | Missouri | FLORISSANT |
| Retina Consultants of Orange County | Sean,Adrean | 美国 | California | Fullerton |
| Central Plains Eye MDs | Francis,Soans | 美国 | Kansas | Witchita |
| Scheie Eye Institute | Alexander,Brucker | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | David,Boyer | 美国 | California | Beverly Hills |
| Associated Retinal Consultants | Alan,Margherio | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| Tufts Medical Center; Ophthalmology | Caroline,Baumal | 美国 | Massachusetts | Boston |
| South Coast Retina Center | Julie,Gasperini | 美国 | California | LOS ANGELES |
| Bay Area Retina Associates | Roger,Goldberg | 美国 | California | Walnut Creek |
| The Retina Partners | Robert,Engstrom | 美国 | California | Encino |
| Rocky Mountain Retina | David W.,Faber | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| The Retina Consultants | Naomi,Falk | 美国 | New York | Slingerlands |
| USC Roski Eye Institute | Andrew,Moshfeghi | 美国 | California | Los Angeles |
| Retina Center of Texas | Jawad,Qureshi | 美国 | Texas | GRAPEVINE |
| Long Is. Vitreoretinal Consult | Brett,Rosenblatt | 美国 | New York | Hauppauge |
| Associated Retina Consultants | Henry,Kwong | 美国 | Arizona | Phoenix |
| University of Rochester Flaum Eye Institute | Ajay,Kuriyan | 美国 | New York | Rochester |
| Retinal Consultants Med Group | Joel,Pearlman | 美国 | California | Sacramento |
| Univ of California, San Diego | Daniel,Chao | 美国 | California | LA JOLLA |
| Doheny Eye Institute | Michael,Ip | 美国 | California | LOS ANGELES |
| Retina Consultants Of Carolina | Chris,Bergstrom | 美国 | South carolina | GREENVILLE |
| California Retina Consultants | Alessandro,Castellarin | 美国 | California | Santa Barbara |
| Prairie Retina Center | Ankur,Shah | 美国 | Illinois | SPRINGFIELD |
| Retina Consultants of Nevada | Allen,Thach | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| New York University | Yasha,Modi | 美国 | New York | Las Vegas |
| 中山大学中山眼科中心 | 马进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| South West Retina | Gerald,Liew | 澳大利亚 | New South Wales | LIVERPOOL |
| Osrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Naleczów | Zbigniew,Zagorski | 波兰 | Naleczów | Naleczów |
| AYR HOSPITAL | Zachariah,Koshy | 英国 | AYR | AYR |
| Southend Hospital; Research and Development Department | Niral,Karia | 英国 | Southend | Southend |
| JAMES COOK UNI HOSPITAL | Sreekumari,Pushpoth Ramakrishnan | 英国 | MIDDLESBOROUGH | MIDDLESBOROUGH |
| Western Eye Hospital | Saad,Younis | 英国 | London | London |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 同意 | 2019-05-22 |
| 上海市第一人民医院 | 同意 | 2019-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 900 ；
已入组例数
国内: 120 ；
国际: 1070 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
国际: 1070 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-05；
国际：2018-09-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-14；
国际：2018-10-09；
试验终止日期
国内：2023-05-31；
国际：2023-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
