登记号
CTR20252233
相关登记号
CTR20233530
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度眉间纹
试验通俗题目
注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药研究
试验专业题目
注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
试验方案编号
INI101-PLN-CO-004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雪婷
联系人座机
010-65889599
联系人手机号
18810519639
联系人Email
xueting.zhang@tigermedgrp.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区朝阳门外大街 20 号联合大厦 808 室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用A型肉毒毒素（INI101）长期重复给药治疗中度至重度眉间纹的长期安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
19岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）；
- 根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）
- 根据受试者的自身评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）
- 能够依从研究规程和访视计划的受试者；
- 自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；
- 正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 试验药物给药前7天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；
- 通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；
- 由研究者判断可能对受试者安全和疗效评估产生影响的皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等；
- 既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久假体填充史），或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）；
- 眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗： a) 筛选前6个月内：皮肤填充透明质酸； b) 筛选前12个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；
- 在研究期间计划进行可能影响面部的治疗（例如：面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光子嫩肤、化学剥脱术等）；
- 在筛选前3个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ；
- 有严重过敏反应或过敏性休克史、有对试验药物的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏感或过敏（包括A型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠等）；
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究阶段计划妊娠或未使用/不愿使用有效避孕措施的育龄女性及男性；
- 既往有吸毒或酗酒史；
- 基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、癫痫、心血管疾病等。异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组；
- 受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床试验；
- 无法交流或不遵循指导的受试者；
- 研究科室、申办者及合同研究组织（CRO）在职工作人员。
- 研究者评估认为不宜参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:冻干粉针注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物不良反应发生率 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者采用4级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度进行评价 | 每次注射后第4周，每次注射后第12周-第48周（每4周一次（如适用），现场访视），结束访视（第48周或末次注射后第12周）。 | 有效性指标 |
| 受试者采用4级量表对自己最大皱眉时的眉间纹严重程度进行评价 | 每次注射后第4周，每次注射后第12周-第48周（每4周一次，包括电话访视/电话+现场访视），结束访视（第48周或末次注射后第12周）。 | 有效性指标 |
| 采用7级量表计算得出的受试者满意率 | 每次注射后第4周、第8周，第12周-第48周（每4周一次，包括电话访视/电话+现场访视），结束访视（第48周或末次注射后第12周）。 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、心电图、体格检查异常情况评估 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 中和抗体发生率 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕洪森 | 博士 | 主任医师 | 13391722976 | hongsenbi@sina.com | 北京市-北京市-北京市 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 毕洪森 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 俞楠泽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员 会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
