CTR20182258|富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒

基本信息

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登记号

CTR20182258

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左琼

联系人座机

13584020888

联系人手机号

联系人Email

healthnice2011@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以原研富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒“Viread”为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女兼有
体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0kg/m2，｛包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2｝
健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

排除标准

肌酐清除率≤80 mL/min者
有病理性骨折或骨质疏松或骨质流失病史的受试者
过敏体质或有食物、药物（尤其是富马酸替诺福韦二吡呋酯及其制剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者
筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者
筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL者
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏）的受试者
服用研究药物前7天内食用了葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或相关产品者
服用研究药物前24小时内使用过任何含酒精的制品者
采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或合并用药者
妊娠或哺乳期女性受试者
服药困难或吞咽困难者
研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒	用法用量:颗粒剂；规格40mg/g；空腹或高脂餐后混合果酱吞服；一天一次，每次7.5g，用药时程：仅单次给药每周期第一天服药

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Granules;商品名：Viread	用法用量:颗粒剂；规格：40mg/g；空腹或高脂餐后混合果酱吞服；一天一次，每次7.5g，用药时程：仅单次给药每周期第一天服药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：不良事件；生命体征（血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）和心电图检查；药代动力学参数评价指标：Cmax（达峰浓度）、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax（达峰时间）、T1/2（消除半衰期）、λz（消除速率常数）、F（相对生物利用度）	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓斌，医学博士		副主任医师	18102459180	lnzyyqlc@163.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会伦理审查意见	修改后同意	2018-07-26
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2018-08-17
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会伦理审查意见	同意	2018-08-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-27；

试验终止日期

国内：2018-10-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒 ｜已完成