登记号
CTR20130812
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.本品适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2.本品适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。3.本品适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
试验通俗题目
阿仑膦酸钠肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿仑膦酸钠肠溶片单中心、开放、随机、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2006L02430v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶晓林
联系人座机
020-28081280
联系人手机号
联系人Email
bjxy9859@163.com
联系人邮政地址
广州市天河区五山龙怡路117号银汇大厦15层
联系人邮编
510635
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南海神同洲制药有限公司的阿仑膦酸钠肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内已上市的阿仑膦酸钠片（商品名：福善美）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
- 健康志愿受试者，男性；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠肠溶片，海南海神同洲制药有限公司生产
|
用法用量:规格：阿仑膦酸钠10mg。用法用量：单次用药，每次1片。试验选择单次口服1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片，商品名：福善美，杭州默沙东制药有限公司生产
|
用法用量:规格：阿仑膦酸钠10mg。用法用量：单次用药，每次1片。试验选择单次口服1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂lnCmax的90%置信区间是否在参比制剂的75-133%内 | 给药后14小时内 | 企业选择不公示 |
| 受试制剂lnAUC0-t的90%置信区间是否在参比制剂的80-125%内 | 给药后14小时内 | 企业选择不公示 |
| 受试制剂lnAUC0-∞的90%置信区间是否在参比制剂的80-125%内 | 给药后14小时内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体征观察 | 给药前及给药后14小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 2009-02-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
24
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
