登记号
CTR20182261
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1100462
适应症
高血压与充血性心力衰竭
试验通俗题目
培哚普利片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂培哚普利片8 mg 与参比制剂（雅施达） 8 mg 在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
TAD-2018-001-HD；V1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晔华
联系人座机
156-0553-3656
联系人手机号
联系人Email
yehuaxie@frontagelab.com.cn
联系人邮政地址
杭州市滨江区江南大道618号东冠大厦1502-1
联系人邮编
310053
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利片与参比制剂培哚普利叔丁胺片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂培哚普利片8mg和参比制剂雅施达8mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有葡萄糖和半乳糖吸收不良或缺乏乳糖酶等先天性半乳糖血症病史者
- 有血管神经性水肿病史者
- 有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（尤其是肝肾功能指标）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者或因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利片
|
用法用量:片剂；规格：8mg/片，空腹给药，单次口服8mg，240ml水送服
|
|
中文通用名:培哚普利片
|
用法用量:片剂；规格：8mg/片，高脂餐后给药，单次口服8mg，240ml水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：培哚普利叔丁胺片；英文名：Acertil；商品名：雅施达
|
用法用量:片剂；规格：8mg/片，空腹给药，单次口服8mg，240ml水送服
|
|
中文通用名:通用名：培哚普利叔丁胺片；英文名：Acertil；商品名：雅施达
|
用法用量:片剂；规格：8mg/片，高脂餐后给药，单次口服8mg，240ml水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药动学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵迎春，医学学士 | 副主任医师 | 150-3718-3149 | zyc1699@126.com | 中国河南省郑州市桐柏南路120号 | 450000 | 河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构 | 赵迎春 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
