CTR20220658|头孢呋辛酯干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220658

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

代军朋

联系人座机

0311-67790986

联系人手机号

18633033061

联系人Email

daijp@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯干混悬剂（250mg，以头孢呋辛计）的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline Trading Services Limited 生产的头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat，以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计250mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

（筛选期问诊/入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
（筛选期问诊）既往服用过头孢呋辛酯或其他头孢类药物发生过显著腹泻者；
（筛选期问诊）过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物及其辅料过敏者；
（筛选期问诊）遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
（筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
（筛选期问诊）吞咽困难者；
（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
（筛选期问诊/入住期问诊）第1 周期给药前4 周内使用过任何与头孢呋辛有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基糖甙类抗生素、丙磺舒、降低胃酸的药物等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
（筛选期问诊/入住期问诊）第1 周期给药前48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
（筛选期问诊）有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
（筛选期问诊）既往有吸毒史、药物滥用史，或滥用药物筛查阳性者；
（筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前14天内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼吸测试检查＞0mg/100ml者；
（筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3 个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）者，或试验期间有献血计划者；
（筛选期问诊/入住期问诊）妊娠或哺乳期女性；
（筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；
（筛选期问诊）第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
（筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
（筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂	剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后24h	有效性指标
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件/反应	给药后24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张静	医学硕士	副主任医师	15116165183	51196729@qq.com	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段 587 号	410000	湖南省妇幼保健院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-03
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 64 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-11；

试验终止日期

国内：2022-05-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢呋辛酯干混悬剂 ｜已完成