登记号
CTR20223330
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狼疮性肾炎
试验通俗题目
AIN457在活动性狼疮性肾炎患者中有效性、安全性和耐受性的开放标签扩展研究
试验专业题目
一项在活动性狼疮性肾炎患者中评价AIN457皮下注射的长期有效性、安全性和耐受性的为期3年、开放标签扩展研究
试验方案编号
CAIN457Q12301E1
方案最近版本号
V00
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是在完成核心研究第104周研究治疗的受试者中使用预装式注射器（PFS）皮下注射（s.c.）司库奇尤单抗，并获得长期有效性、安全性和耐受性数据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须参与核心研究且完成了核心研究CAIN457Q12301的整个治疗期（直至（包括）第104周）。
- 研究者必须确认受试者从司库奇尤单抗治疗中获益。
- 必须在参与研究前获得签署的知情同意书
排除标准
- 接受除司库奇尤单抗以外的其他生物免疫调节剂作为伴随用药的受试者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 有生育能力的女性，定义为生理上能怀孕的所有女性，除非其在整个研究期间或当地批准的说明书要求的更长时间内
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到完全肾脏缓解（CRR）的受试者比例 | 直至260周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13501243815 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号科研楼3层 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 李梦涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆新桥医院（陆军军医大学第二附属医院） | 赵景宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Westmead Hospital | Richard Phoon | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| Institute of Rheumatology | Jakub Zavada | 捷克 | Prague 2 | Prague 2 |
| Tohoku University Hospital | Tomonori Ishii | 日本 | Sendai-city | Sendai-city |
| NURCH Lukacova | Olga Lukacova | 斯洛伐克 | Piestany | Piestany |
| Hospital Clinic l Provincial De Barcelona | Luis Fernando Quintana Porras | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 45 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 31 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 31 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2022-08-22；
试验终止日期
国内：2023-05-26；
国际：2023-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
