CTR20210695|氨氯地平贝那普利胶囊

基本信息

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登记号

CTR20210695

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨怡

联系人座机

020-32079752

联系人手机号

18998810809

联系人Email

hairuizhuce@yangzijiang.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号

联系人邮编

510663

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂（规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lotrel，规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lotrel）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
年龄为18 岁（包括18 岁）以上的的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2 周至研究药物最后一次给药后1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1 个月后至研究药物最后一次给药后6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
有吞咽困难者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
筛选前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250mL）者；
筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3 个月入组过任何临床试验者；
筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
筛选前30 天内接受过疫苗接种；
筛选前28 天内使用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI 药物、辛伐他汀、 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2 抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者；
筛选前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
入住前7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
入住前48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
筛选前48h 服用过任何含酒精的制品或酒精血液检测阳性者；
女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药后144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z及安全性评价指标	试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	13856086475	1063775796@qq.com	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-12-29
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 112 ；

实际入组总例数

国内: 112 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-01；

第一例受试者入组日期

国内：2021-04-05；

试验终止日期

国内：2021-06-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨氯地平贝那普利胶囊 ｜已完成