登记号
CTR20230281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗子宫内膜异位症，改善子宫腺肌病相关的疼痛
试验通俗题目
地诺孕素片生物等效性试验
试验专业题目
地诺孕素片生物等效性试验
试验方案编号
H061-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯艳芳
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
feng_yanfang@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹及餐后单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，上海汇伦江苏药业有限公司（委托方），南京白敬宇制药有限责任公司（受托方））与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg；持田制药株式会社生产）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后单次口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康女性受试者，年龄：≥18周岁；
- 体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) [BMI＝体重kg/（身高m）2]≤26.0 kg/m2；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后6个月内无妊娠计划，无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对地诺孕素片药物或制剂辅料过敏者；
- 给药前3个月内出现日吸烟量＞5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 给药前1年内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）或酒精呼气测试阳性者；
- 给药前3个月内有献血或大量失血（≥400 mL）者，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者；
- 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者；
- 乳糖不耐受者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或血HCG检查结果阳性者；
- 不明原因的阴道出血者；
- 既往在妊娠期间或既往使用性激素类药物期间发生胆汁淤积性黄疸和/或瘙痒；
- 有抑郁症病史或骨质疏松病史者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌和代谢疾病、骨骼肌肉系统、中枢神经系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；
- 给药前2周内曾服用过各种药物（包括中草药）或保健品者；
- 给药前4周内使用过是CYP3A4的抑制剂或诱导剂的药物者；
- 给药前1个月内使用了含有激素的避孕方式；
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血常规、12导联心电图检查、妇科B超等；
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲 | 医学博士 | 副主任中医师 | 025-86617141-50404 | Zch816050@126.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210001 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-27；
试验终止日期
国内：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
